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Bewertung der Wirksamkeit der Nurse Ned Clinic (NurseNed)

30. März 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Virtualisierung des Überlebens: Implementierung eines zeitnaheren und umfassenderen Modells der Nachsorge: Phase der Wirksamkeitsbewertung

Der Zweck dieser nicht randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer virtuellen, von einer Krankenschwester geleiteten Überlebensklinik für Überlebende von Prostatakrebs (PCa) zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie vergleichen die Forscher vorab festgelegte Überlebenschancen von Männern, die über das traditionelle, von einem Spezialisten geleitete virtuelle PCa-Pflegemodell (Specialist Ned) versorgt werden, mit denen, die über das neu vorgeschlagene, von einer Krankenschwester geleitete virtuelle PCa-Pflegemodell (Nurse Ned) betreut werden. Insgesamt wird erwartet, dass maximal 600 Männer (300 im Kontrollarm; 300 im Interventionsarm) an fünf klinischen Standorten (3 in Ontario, 1 in Alberta und 1 in Nova Scotia) in diese Studie aufgenommen werden 12 Monate lang befolgt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste Krebsart bei kanadischen Männern. Jährlich werden über 25.000 Fälle diagnostiziert. Während Fortschritte in der Behandlung und Pflege, einschließlich des PSA-Tests (Prostata-spezifisches Antigen), dazu geführt haben, dass mehr Männer überleben und länger leben, leiden viele weiterhin unter unerwünschten Symptomen, Nebenwirkungen und psychosozialen Problemen. Das derzeitige Gesundheitssystem ist nicht für die Versorgung von Hinterbliebenen in großem Umfang optimiert und hat Schwierigkeiten, die wachsende Zahl von Hinterbliebenen im gesamten Kontinuum der Krebsversorgung zu unterstützen. Die zunehmende Patientenzahl in Spezialkliniken führt zu kurzen und seltenen Nachuntersuchungen, so dass die Patienten keine Möglichkeit haben, Fragen zu stellen und ihren Gesundheitszustand vollständig zu verstehen, während gleichzeitig die Anbieter mit der Aufgabe konfrontiert werden, schnelle und effektive Behandlungsentscheidungen mit minimaler Patienteninformation oder -interaktion zu treffen.

Um diesem steigenden Bedarf an einer verbesserten Gesundheitsversorgung gerecht zu werden, haben Forscher die PCa-Überlebensplattform Ned („No Evidence of Disease“) entwickelt, die es Patienten ermöglicht, auf klinische Informationen zuzugreifen (d. h. Laborergebnisse), praktisch vollständige patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu ihrer Lebensqualität und vollständige virtuelle Besuche bei ihrem Facharzt. Trotz der Versprechen und des Potenzials von Ned zeigt die laufende Evaluierung dieser Plattform, dass es den Spezialisten oft an der Verfügbarkeit und Flexibilität mangelte, um ePROs und Laborergebnisse vor einem Studienbesuch konsequent zu überprüfen. Als Reaktion darauf wollen Forscher die aktuelle Ned-Plattform erweitern, um ein digital vermitteltes, von Pflegekräften geleitetes Hinterbliebenenversorgungsmodell zu entwerfen, zu entwickeln und umzusetzen, das den wachsenden Bedürfnissen von Prostatakrebsüberlebenden und Gesundheitsdienstleistern in großem Maßstab gerecht werden kann.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit eines von einer Krankenschwester geleiteten Überlebenspflegemodells bewerten, indem sie die klinischen Ergebnisse von Patienten vergleichen, die für ihre PCa-Nachsorge in die spezialisierte Ned-Klinik (Kontrolle) aufgenommen wurden, und von Patienten, die in die Krankenschwester aufgenommen werden Ned Clinic (Intervention) ein Jahr später. Die Teilnehmer werden für ein Jahr in die Studie aufgenommen und gebeten, zu Beginn der Studie, 6 Monate nach der Inanspruchnahme ihrer jeweiligen Ned-Klinik und nach Abschluss der Studie standardisierte Fragebögen zu ihrer PCa-Nachsorge auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Abgeschlossene Heilbehandlung
  3. Erhalt von PCa-Überlebensversorgung im University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center – Calgary (PCCC) oder dem Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC) angeschlossenen Krankenhaus
  4. Geringes Risiko eines erneuten Auftretens, wie von Ihrem Behandlungsspezialisten festgestellt
  5. Ausreichende Englischkenntnisse (oder eine Betreuungsperson, die bereit ist, eine Übersetzung bereitzustellen), um die vom wissenschaftlichen Mitarbeiter festgelegten Studienaktivitäten abzuschließen
  6. Eine E-Mail-Adresse haben (oder die E-Mail-Adresse einer Pflegekraft verwenden können)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem PCa sind nicht berechtigt, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Von Spezialisten geführte Ned-Klinik
Teilnehmer, die in der von Spezialisten geleiteten Version der Ned Virtual Clinic eingeschrieben sind, werden aufgefordert, ihre PROs (EPIC-26-Umfrage) und PSA-/Testosteron-Labortests gemäß ihrem vorab festgelegten, vom Spezialisten festgelegten Nachbeobachtungsprotokoll für ein Jahr auszufüllen .
Experimental: Von einer Krankenschwester geführte Ned-Klinik
Teilnehmer, die in der von einer Krankenschwester geleiteten Version der Ned Virtual Clinic eingeschrieben sind, werden aufgefordert, ihre PROs (EPIC-26-Umfrage) und PSA-/Testosteron-Labortests gemäß ihrem vom Spezialisten festgelegten Vorsorgeüberwachungsprotokoll auszufüllen. Darüber hinaus werden Männer gebeten, zwischen ihren Facharztbesuchen eine weitere Reihe von PROs zu absolvieren, die von einer ausgebildeten onkologischen Krankenschwester überwacht werden.
Teilnehmer, die an der von einer Krankenschwester geführten Ned-Klinik eingeschrieben sind, erhalten ein Jahr lang eine virtuelle PCa-Überlebensnachsorge sowohl von ihrem Facharzt als auch von einer onkologischen Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei unerfüllten Bedürfnissen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet anhand des CaSUN-Fragebogens (Cancer Survivors' Unmet Needs). Der Fragebogen ist ein 42-Punkte-Instrument, das die aktuellen Bedürfnisse eines Krebsüberlebenden erfasst, wie z. B. medizinische Versorgung, Lebensqualität, emotionale und Beziehungsbedürfnisse sowie seine aktuelle Sicht auf das Leben.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Gesundheitszustand des Teilnehmers
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet durch den EQ5D-5L-Fragebogen. Dieser Fragebogen enthält 6 Fragen, die den Gesundheitszustand des Patienten beurteilen, indem er versteht, wie er sich in Bezug auf seine Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und das Ausmaß seiner Angst oder Depression fühlt.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). Der Fragebogen ist ein 13-Punkte-Instrument, das die Nebenwirkungen und Symptome erfasst, die die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs beeinträchtigen könnten.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Prostatakrebspatienten (FACT-P). Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 39-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Qualität des gesundheitsbezogenen Wohlbefindens von Patienten mit Prostatakrebs.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12). Dieser Fragebogen enthält 12 Fragen, mit denen Prostatakrebspatienten gefragt werden, wie sie sich in den letzten Wochen gefühlt haben.
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderungen in der Bereitschaft zur Selbstverwaltung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Bewertet anhand des Fragebogens zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13). Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 13-Punkte-Instrument, das die Bereitschaft eines Patienten quantifiziert, sich auf sein eigenes Selbstmanagement einzulassen.
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Veränderungen zur Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Bewertet anhand des Fragebogens zur Pflegezufriedenheit. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 11-Punkte-Instrument zur Quantifizierung der Erfahrung und Akzeptanz der Nachsorge.
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Veränderungen im Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
Bewertet durch den Fragebogen zum Gesundheitsverhalten. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Gesundheitspraktiken der Teilnehmer zu ermitteln (z. B. Rauchen, Fitness, Alkoholkonsum).
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in frei zugänglichen Peer-Review-Zeitschriften und wissenschaftlichen Konferenzen in den jeweiligen Bereichen digitale Gesundheit und Krebs veröffentlicht und geteilt. Die Ergebnisse werden zusammengefasst geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankenschwester-Ned-Klinik

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