- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033301
Bewertung der Wirksamkeit der Nurse Ned Clinic (NurseNed)
Virtualisierung des Überlebens: Implementierung eines zeitnaheren und umfassenderen Modells der Nachsorge: Phase der Wirksamkeitsbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste Krebsart bei kanadischen Männern. Jährlich werden über 25.000 Fälle diagnostiziert. Während Fortschritte in der Behandlung und Pflege, einschließlich des PSA-Tests (Prostata-spezifisches Antigen), dazu geführt haben, dass mehr Männer überleben und länger leben, leiden viele weiterhin unter unerwünschten Symptomen, Nebenwirkungen und psychosozialen Problemen. Das derzeitige Gesundheitssystem ist nicht für die Versorgung von Hinterbliebenen in großem Umfang optimiert und hat Schwierigkeiten, die wachsende Zahl von Hinterbliebenen im gesamten Kontinuum der Krebsversorgung zu unterstützen. Die zunehmende Patientenzahl in Spezialkliniken führt zu kurzen und seltenen Nachuntersuchungen, so dass die Patienten keine Möglichkeit haben, Fragen zu stellen und ihren Gesundheitszustand vollständig zu verstehen, während gleichzeitig die Anbieter mit der Aufgabe konfrontiert werden, schnelle und effektive Behandlungsentscheidungen mit minimaler Patienteninformation oder -interaktion zu treffen.
Um diesem steigenden Bedarf an einer verbesserten Gesundheitsversorgung gerecht zu werden, haben Forscher die PCa-Überlebensplattform Ned („No Evidence of Disease“) entwickelt, die es Patienten ermöglicht, auf klinische Informationen zuzugreifen (d. h. Laborergebnisse), praktisch vollständige patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu ihrer Lebensqualität und vollständige virtuelle Besuche bei ihrem Facharzt. Trotz der Versprechen und des Potenzials von Ned zeigt die laufende Evaluierung dieser Plattform, dass es den Spezialisten oft an der Verfügbarkeit und Flexibilität mangelte, um ePROs und Laborergebnisse vor einem Studienbesuch konsequent zu überprüfen. Als Reaktion darauf wollen Forscher die aktuelle Ned-Plattform erweitern, um ein digital vermitteltes, von Pflegekräften geleitetes Hinterbliebenenversorgungsmodell zu entwerfen, zu entwickeln und umzusetzen, das den wachsenden Bedürfnissen von Prostatakrebsüberlebenden und Gesundheitsdienstleistern in großem Maßstab gerecht werden kann.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit eines von einer Krankenschwester geleiteten Überlebenspflegemodells bewerten, indem sie die klinischen Ergebnisse von Patienten vergleichen, die für ihre PCa-Nachsorge in die spezialisierte Ned-Klinik (Kontrolle) aufgenommen wurden, und von Patienten, die in die Krankenschwester aufgenommen werden Ned Clinic (Intervention) ein Jahr später. Die Teilnehmer werden für ein Jahr in die Studie aufgenommen und gebeten, zu Beginn der Studie, 6 Monate nach der Inanspruchnahme ihrer jeweiligen Ned-Klinik und nach Abschluss der Studie standardisierte Fragebögen zu ihrer PCa-Nachsorge auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Ng, MSc
- Telefonnummer: 437-777-9562
- E-Mail: denise.ng@uhn.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
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Kontakt:
- Denise Ng
- E-Mail: denise.ng@uhn.ca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Abgeschlossene Heilbehandlung
- Erhalt von PCa-Überlebensversorgung im University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center – Calgary (PCCC) oder dem Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC) angeschlossenen Krankenhaus
- Geringes Risiko eines erneuten Auftretens, wie von Ihrem Behandlungsspezialisten festgestellt
- Ausreichende Englischkenntnisse (oder eine Betreuungsperson, die bereit ist, eine Übersetzung bereitzustellen), um die vom wissenschaftlichen Mitarbeiter festgelegten Studienaktivitäten abzuschließen
- Eine E-Mail-Adresse haben (oder die E-Mail-Adresse einer Pflegekraft verwenden können)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit metastasiertem PCa sind nicht berechtigt, an dieser Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Von Spezialisten geführte Ned-Klinik
Teilnehmer, die in der von Spezialisten geleiteten Version der Ned Virtual Clinic eingeschrieben sind, werden aufgefordert, ihre PROs (EPIC-26-Umfrage) und PSA-/Testosteron-Labortests gemäß ihrem vorab festgelegten, vom Spezialisten festgelegten Nachbeobachtungsprotokoll für ein Jahr auszufüllen .
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Experimental: Von einer Krankenschwester geführte Ned-Klinik
Teilnehmer, die in der von einer Krankenschwester geleiteten Version der Ned Virtual Clinic eingeschrieben sind, werden aufgefordert, ihre PROs (EPIC-26-Umfrage) und PSA-/Testosteron-Labortests gemäß ihrem vom Spezialisten festgelegten Vorsorgeüberwachungsprotokoll auszufüllen.
Darüber hinaus werden Männer gebeten, zwischen ihren Facharztbesuchen eine weitere Reihe von PROs zu absolvieren, die von einer ausgebildeten onkologischen Krankenschwester überwacht werden.
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Teilnehmer, die an der von einer Krankenschwester geführten Ned-Klinik eingeschrieben sind, erhalten ein Jahr lang eine virtuelle PCa-Überlebensnachsorge sowohl von ihrem Facharzt als auch von einer onkologischen Krankenschwester.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei unerfüllten Bedürfnissen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertet anhand des CaSUN-Fragebogens (Cancer Survivors' Unmet Needs).
Der Fragebogen ist ein 42-Punkte-Instrument, das die aktuellen Bedürfnisse eines Krebsüberlebenden erfasst, wie z. B. medizinische Versorgung, Lebensqualität, emotionale und Beziehungsbedürfnisse sowie seine aktuelle Sicht auf das Leben.
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Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Gesundheitszustand des Teilnehmers
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertet durch den EQ5D-5L-Fragebogen.
Dieser Fragebogen enthält 6 Fragen, die den Gesundheitszustand des Patienten beurteilen, indem er versteht, wie er sich in Bezug auf seine Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und das Ausmaß seiner Angst oder Depression fühlt.
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Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Der Fragebogen ist ein 13-Punkte-Instrument, das die Nebenwirkungen und Symptome erfasst, die die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs beeinträchtigen könnten.
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Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Prostatakrebspatienten (FACT-P).
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 39-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Qualität des gesundheitsbezogenen Wohlbefindens von Patienten mit Prostatakrebs.
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Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertet anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12).
Dieser Fragebogen enthält 12 Fragen, mit denen Prostatakrebspatienten gefragt werden, wie sie sich in den letzten Wochen gefühlt haben.
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Gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen in der Bereitschaft zur Selbstverwaltung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 13-Punkte-Instrument, das die Bereitschaft eines Patienten quantifiziert, sich auf sein eigenes Selbstmanagement einzulassen.
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Veränderungen zur Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Pflegezufriedenheit.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 11-Punkte-Instrument zur Quantifizierung der Erfahrung und Akzeptanz der Nachsorge.
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Veränderungen im Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Bewertet durch den Fragebogen zum Gesundheitsverhalten.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Gesundheitspraktiken der Teilnehmer zu ermitteln (z. B.
Rauchen, Fitness, Alkoholkonsum).
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Krankenschwester-Ned-Klinik
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Centre for Global eHealth InnovationUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersUnbekannt
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Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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Mayo ClinicRekrutierung
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University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutierung
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes MellitusKanada
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University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendGebärmutterhalskrebs | Brustkrebs | Endometriumkarzinom | ÜberlebenIrland
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University of OttawaAbgeschlossenBurnout, Profi | Stress, emotional | WiderstandsfähigkeitKanada
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterAbgeschlossenBurnout bei niedergelassenen HausärztenVereinigte Staaten
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Pierre Fabre Dermo CosmetiqueNoch keine Rekrutierung
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutierungLungenkrebs | Lungenknoten, einzelnVereinigte Staaten