Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ned Klinika nővér hatékonyságának értékelése (NurseNed)

2025. július 8. frissítette: University Health Network, Toronto

A túlélés virtualizálása: az utógondozás időszerűbb és átfogóbb modelljének megvalósítása: a hatékonyság értékelési szakasza

Ennek a nem randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy virtuális nővér által vezetett túlélőklinika hatékonyságát a prosztatarák (PCa) túlélői számára. A vizsgálat során a kutatók összehasonlítják a hagyományos, szakorvos által vezetett PCa virtuális gondozási modellen (Specialista Ned) részesülő férfiak előre meghatározott túlélési eredményeit azokkal, akik az újonnan javasolt nővér által vezetett PCa virtuális gondozási modellen (Nurse Ned) részesülnek. Összességében várhatóan legfeljebb 600 férfit vonnak be ebbe a vizsgálatba (300 a kontroll karban; 300 az intervenciós karban) öt klinikai helyszínen (3 Ontario-ban; 1 Alberta-ban és 1 Nova Scotiában). 12 hónapig követni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb rák a kanadai férfiak körében, évente több mint 25 000-et diagnosztizálnak. Míg a kezelés és az ellátás terén elért előrelépések, beleértve a PSA (prosztata-specifikus antigén) tesztet is, azt eredményezték, hogy több férfi lép túlélővé és tovább él, sokan továbbra is tapasztalnak nemkívánatos tüneteket, mellékhatásokat és pszichoszociális problémákat. A jelenlegi egészségügyi rendszer nincs arra optimalizálva, hogy a túlélési ellátást nagyarányúan nyújtsa, és küzd a túlélők növekvő számának támogatásáért a rákgondozási kontinuumban. A szakosodott klinikák növekvő betegterhelése rövid és ritka utóellenőrzést eredményez, így a betegek nem tehetnek fel kérdéseket és teljesen megérthetik egészségi állapotukat, miközben a szolgáltatók feladata a gyors és hatékony kezelési döntések meghozatala minimális betegtájékoztatás vagy interakció mellett.

A jobb ellátás iránti növekvő igény kielégítése érdekében a kutatók kifejlesztették a Ned ("No Evidence of Disease") PCa túlélési platformot, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy hozzáférjenek a klinikai információkhoz (pl. laboratóriumi eredmények), gyakorlatilag teljes a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) az életminőségükről, és virtuális látogatások a szakorvosnál. Ned ígérete és lehetőségei ellenére ennek a platformnak a folyamatos értékelése azt mutatja, hogy a szakembereknek gyakran nem volt elég elérhetősége és rugalmassága az ePRO-k és a laboratóriumi eredmények következetes áttekintésére a tanulmányút előtt. Válaszul a kutatók célja a jelenlegi Ned platform kibővítése egy digitálisan közvetített, nővér által vezetett túlélőgondozási modell tervezése, fejlesztése és megvalósítása érdekében, amely képes kielégíteni a prosztatarák túlélőinek és egészségügyi szolgáltatók növekvő igényeit.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy értékeljék a nővér által vezetett túlélőgondozási modell hatékonyságát, összehasonlítva a Ned Specialist Clinic (kontroll) PCa-utókezelése céljából beiratkozott betegek klinikai eredményeit és az ápolónőhöz bevont betegek klinikai eredményeit. Ned Clinic (beavatkozás) egy évvel később. A résztvevőket egy évre be kell vonni a vizsgálatba, és felkérik őket, hogy töltsenek ki szabványosított kérdőíveket a PCa utókezelésére vonatkozóan a vizsgálat elején, a megfelelő Ned Clinic használatától számított 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Befejezett gyógyító szándékú kezelés
  3. PCa túlélői ellátásban részesül az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban (UHN), a Trillium Health Partnersben (THP), a Niagara Health Systemben (NHS), a Calgary-i Prosztatarák Központban (PCCC) vagy a Queen Elizabeth II Health Sciences Centerben (QEII HSC) kapcsolódó kórházban
  4. Alacsony a kiújulás kockázata, a kezelőorvosuk meghatározása szerint
  5. Megfelelő angol nyelvtudás (vagy egy gondozó, aki hajlandó fordítani) a kutatási asszisztens által meghatározott tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez
  6. Rendelkezik e-mail címmel (vagy tudja használni egy gondozó e-mail címét)

Kizárási kritériumok:

A metasztatikus PCa-ban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szakorvos által vezetett Ned Klinika
A Ned Virtual Clinic szakorvos által vezetett verziójába beiratkozott résztvevőket felkérjük a PRO (EPIC-26 felmérés) és a PSA/tesztoszteron laboratóriumi tesztek elvégzésére a szakember által egy évre meghatározott, előre meghatározott nyomon követési felügyeleti protokolljuk szerint. .
Kísérleti: Nővér által vezetett Ned Klinika
A Ned Virtual Clinic nővér által vezetett változatába beiratkozott résztvevőket felkérjük a PRO-k (EPIC-26 felmérés) és a PSA/tesztoszteron laboratóriumi tesztek elvégzésére a szakember által meghatározott, előre meghatározott nyomon követési felügyeleti protokollnak megfelelően. Ezenkívül a férfiakat felkérik, hogy végezzenek el egy másik PRO-készletet, amelyet egy képzett onkológiai nővér fog felügyelni a szakorvosi látogatásaik között.
Az ápolónő által vezetett Ned Klinikára beiratkozott résztvevők egy évig kapnak virtuális PCa túlélési utókezelést szakorvosuktól és egy onkológiai ápolónőtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kielégítetlen szükségletekben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
A Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) kérdőív alapján értékelték. A kérdőív egy 42 elemből álló eszköz, amely rögzíti a rákos túlélők jelenlegi szükségleteit, például az orvosi ellátást, az életminőséget, az érzelmi és kapcsolati szükségleteket, valamint a jelenlegi életszemléletét.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a résztvevő egészségi állapotában
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Az EQ5D-5L kérdőív alapján értékelték. Ez a kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a páciens egészségi állapotát azáltal, hogy megértik, hogyan érzik magukat a mobilitásukkal, az önellátással, a szokásos tevékenységekkel, a fájdalommal/kellemetlenséggel, valamint a szorongás vagy depresszió szintjével kapcsolatban.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Változások a prosztatarák egészségével kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) alapján értékelve. A kérdőív egy 13 elemből álló eszköz, amely rögzíti azokat a mellékhatásokat és tüneteket, amelyek befolyásolhatják a prosztatarákos betegek életminőségét.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Változások az általános egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
A prosztatarákos betegek rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-P) értékelte. Ez a kérdőív egy 39 elemből álló eszköz, amely a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos jólétének minőségét méri fel.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Változások a pszichológiai jólétben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) alapján értékelték. Ez a kérdőív 12 kérdést tartalmaz, amelyekben megkérdezik a prosztatarákos betegeket, hogyan érezték magukat az elmúlt hetekben.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
Változások az önmenedzselési hajlandóságban
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
A Patient Aktivation Measure Questionnaire (PAM-13) által értékelve. Ez a kérdőív egy 13 elemből álló eszköz, amely számszerűsíti a páciens készségét arra, hogy részt vegyen saját önmenedzselésében.
Kiindulási és 1 évre mérve
Változások a gondoskodással való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
A Care Satisfaction Questionnaire értékeli. Ez a kérdőív egy 11 elemből álló eszköz az utógondozás tapasztalatának és elfogadhatóságának számszerűsítésére.
Kiindulási és 1 évre mérve
Változások az egészségmagatartásban
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
Az egészségmagatartási kérdőív alapján értékelve. Ez a kérdőív a résztvevők egészségügyi gyakorlatainak meghatározására szolgál (pl. dohányzás, fitnesz, alkoholfogyasztás).
Kiindulási és 1 évre mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit közzéteszik és megosztják nyílt hozzáférésű szakértői értékelésű folyóiratokban és tudományos konferenciákon a digitális egészséggel és a rákbetegséggel kapcsolatos területeken. Az eredményeket összesítve osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel