- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033301
A Ned Klinika nővér hatékonyságának értékelése (NurseNed)
A túlélés virtualizálása: az utógondozás időszerűbb és átfogóbb modelljének megvalósítása: a hatékonyság értékelési szakasza
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb rák a kanadai férfiak körében, évente több mint 25 000-et diagnosztizálnak. Míg a kezelés és az ellátás terén elért előrelépések, beleértve a PSA (prosztata-specifikus antigén) tesztet is, azt eredményezték, hogy több férfi lép túlélővé és tovább él, sokan továbbra is tapasztalnak nemkívánatos tüneteket, mellékhatásokat és pszichoszociális problémákat. A jelenlegi egészségügyi rendszer nincs arra optimalizálva, hogy a túlélési ellátást nagyarányúan nyújtsa, és küzd a túlélők növekvő számának támogatásáért a rákgondozási kontinuumban. A szakosodott klinikák növekvő betegterhelése rövid és ritka utóellenőrzést eredményez, így a betegek nem tehetnek fel kérdéseket és teljesen megérthetik egészségi állapotukat, miközben a szolgáltatók feladata a gyors és hatékony kezelési döntések meghozatala minimális betegtájékoztatás vagy interakció mellett.
A jobb ellátás iránti növekvő igény kielégítése érdekében a kutatók kifejlesztették a Ned ("No Evidence of Disease") PCa túlélési platformot, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy hozzáférjenek a klinikai információkhoz (pl. laboratóriumi eredmények), gyakorlatilag teljes a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) az életminőségükről, és virtuális látogatások a szakorvosnál. Ned ígérete és lehetőségei ellenére ennek a platformnak a folyamatos értékelése azt mutatja, hogy a szakembereknek gyakran nem volt elég elérhetősége és rugalmassága az ePRO-k és a laboratóriumi eredmények következetes áttekintésére a tanulmányút előtt. Válaszul a kutatók célja a jelenlegi Ned platform kibővítése egy digitálisan közvetített, nővér által vezetett túlélőgondozási modell tervezése, fejlesztése és megvalósítása érdekében, amely képes kielégíteni a prosztatarák túlélőinek és egészségügyi szolgáltatók növekvő igényeit.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy értékeljék a nővér által vezetett túlélőgondozási modell hatékonyságát, összehasonlítva a Ned Specialist Clinic (kontroll) PCa-utókezelése céljából beiratkozott betegek klinikai eredményeit és az ápolónőhöz bevont betegek klinikai eredményeit. Ned Clinic (beavatkozás) egy évvel később. A résztvevőket egy évre be kell vonni a vizsgálatba, és felkérik őket, hogy töltsenek ki szabványosított kérdőíveket a PCa utókezelésére vonatkozóan a vizsgálat elején, a megfelelő Ned Clinic használatától számított 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Ng, MSc
- Telefonszám: 437-777-9562
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Ng
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Befejezett gyógyító szándékú kezelés
- PCa túlélői ellátásban részesül az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban (UHN), a Trillium Health Partnersben (THP), a Niagara Health Systemben (NHS), a Calgary-i Prosztatarák Központban (PCCC) vagy a Queen Elizabeth II Health Sciences Centerben (QEII HSC) kapcsolódó kórházban
- Alacsony a kiújulás kockázata, a kezelőorvosuk meghatározása szerint
- Megfelelő angol nyelvtudás (vagy egy gondozó, aki hajlandó fordítani) a kutatási asszisztens által meghatározott tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez
- Rendelkezik e-mail címmel (vagy tudja használni egy gondozó e-mail címét)
Kizárási kritériumok:
A metasztatikus PCa-ban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szakorvos által vezetett Ned Klinika
A Ned Virtual Clinic szakorvos által vezetett verziójába beiratkozott résztvevőket felkérjük a PRO (EPIC-26 felmérés) és a PSA/tesztoszteron laboratóriumi tesztek elvégzésére a szakember által egy évre meghatározott, előre meghatározott nyomon követési felügyeleti protokolljuk szerint. .
|
|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett Ned Klinika
A Ned Virtual Clinic nővér által vezetett változatába beiratkozott résztvevőket felkérjük a PRO-k (EPIC-26 felmérés) és a PSA/tesztoszteron laboratóriumi tesztek elvégzésére a szakember által meghatározott, előre meghatározott nyomon követési felügyeleti protokollnak megfelelően.
Ezenkívül a férfiakat felkérik, hogy végezzenek el egy másik PRO-készletet, amelyet egy képzett onkológiai nővér fog felügyelni a szakorvosi látogatásaik között.
|
Az ápolónő által vezetett Ned Klinikára beiratkozott résztvevők egy évig kapnak virtuális PCa túlélési utókezelést szakorvosuktól és egy onkológiai ápolónőtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kielégítetlen szükségletekben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
A Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) kérdőív alapján értékelték.
A kérdőív egy 42 elemből álló eszköz, amely rögzíti a rákos túlélők jelenlegi szükségleteit, például az orvosi ellátást, az életminőséget, az érzelmi és kapcsolati szükségleteket, valamint a jelenlegi életszemléletét.
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a résztvevő egészségi állapotában
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
Az EQ5D-5L kérdőív alapján értékelték.
Ez a kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a páciens egészségi állapotát azáltal, hogy megértik, hogyan érzik magukat a mobilitásukkal, az önellátással, a szokásos tevékenységekkel, a fájdalommal/kellemetlenséggel, valamint a szorongás vagy depresszió szintjével kapcsolatban.
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
|
Változások a prosztatarák egészségével kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) alapján értékelve.
A kérdőív egy 13 elemből álló eszköz, amely rögzíti azokat a mellékhatásokat és tüneteket, amelyek befolyásolhatják a prosztatarákos betegek életminőségét.
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
|
Változások az általános egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
A prosztatarákos betegek rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-P) értékelte.
Ez a kérdőív egy 39 elemből álló eszköz, amely a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos jólétének minőségét méri fel.
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
|
Változások a pszichológiai jólétben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) alapján értékelték.
Ez a kérdőív 12 kérdést tartalmaz, amelyekben megkérdezik a prosztatarákos betegeket, hogyan érezték magukat az elmúlt hetekben.
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1 év
|
|
Változások az önmenedzselési hajlandóságban
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
|
A Patient Aktivation Measure Questionnaire (PAM-13) által értékelve.
Ez a kérdőív egy 13 elemből álló eszköz, amely számszerűsíti a páciens készségét arra, hogy részt vegyen saját önmenedzselésében.
|
Kiindulási és 1 évre mérve
|
|
Változások a gondoskodással való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
|
A Care Satisfaction Questionnaire értékeli.
Ez a kérdőív egy 11 elemből álló eszköz az utógondozás tapasztalatának és elfogadhatóságának számszerűsítésére.
|
Kiindulási és 1 évre mérve
|
|
Változások az egészségmagatartásban
Időkeret: Kiindulási és 1 évre mérve
|
Az egészségmagatartási kérdőív alapján értékelve.
Ez a kérdőív a résztvevők egészségügyi gyakorlatainak meghatározására szolgál (pl.
dohányzás, fitnesz, alkoholfogyasztás).
|
Kiindulási és 1 évre mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-5188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .