Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity kliniky sestry Ned (NurseNed)

8. července 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Virtualizace přežití: Implementace včasnějšího a komplexnějšího modelu následné péče: Fáze hodnocení účinnosti

Účelem této nerandomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinnost virtuální kliniky pro přežití vedené sestrou pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PCa). Prostřednictvím této studie budou vyšetřovatelé porovnávat předem stanovené výsledky přežití u mužů, kteří dostávají péči prostřednictvím tradičního modelu virtuální péče vedené specialistou (specialista Ned) s těmi, kteří dostávají péči prostřednictvím nově navrženého modelu virtuální péče vedené sestrou PCa (Nurse Ned). Celkově se očekává, že do této studie bude zařazeno maximálně 600 mužů (300 v kontrolní větvi; 300 v intervenční větvi) v pěti klinických pracovištích (3 v Ontariu; 1 v Albertě a 1 v Novém Skotsku). dodržovat po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) je nejčastější rakovinou mezi kanadskými muži, s více než 25 000 diagnostikovanými ročně. Zatímco pokroky v léčbě a péči, včetně testu PSA (prostatický specifický antigen), vedly k tomu, že více mužů přešlo na přežití a žilo déle, mnozí nadále pociťují nežádoucí příznaky, vedlejší účinky a psychosociální obavy. Současný systém zdravotní péče není optimalizován tak, aby poskytoval péči o přežití ve velkém měřítku, a snaží se podporovat rostoucí počet přeživších v celém kontinuu onkologické péče. Zvyšující se zátěž pacientů na specializovaných klinikách vede ke krátkým a řídkým následným návštěvám, takže pacienti nemají možnost klást otázky a plně porozumět svému zdravotnímu stavu, a přitom poskytovatelům ukládá úkol činit rychlá a účinná rozhodnutí o léčbě s minimálními informacemi o pacientech nebo interakcí.

Za účelem řešení této rostoucí potřeby lepšího poskytování péče vyvinuli výzkumníci platformu pro přežití Ned („No Evidence of Disease“) PCa, která pacientům umožňuje přístup ke klinickým informacím (tj. laboratorní výsledky), prakticky kompletní výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě jejich života a dokončení virtuálních návštěv se specialistou. Navzdory slibům a potenciálu Neda, průběžné hodnocení této platformy ukazuje, že specialisté často postrádají dostupnost a flexibilitu, aby mohli důsledně kontrolovat ePRO a výsledky laboratoře před studijní návštěvou. V reakci na to vědci chtějí rozšířit současnou platformu Ned, aby navrhli, vyvinuli a implementovali digitálně zprostředkovaný model péče o přežití vedené sestrou, který dokáže reagovat na rostoucí potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, a poskytovatelů zdravotní péče ve velkém měřítku.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinnosti modelu péče o přežití vedené sestrou porovnáním klinických výsledků pacientů zařazených na Specialist Ned Clinic (kontrola) pro následnou péči o PCa a pacientů, kteří budou zařazeni do zdravotní sestry. Ned Clinic (intervence) o rok později. Účastníci budou zařazeni do studie na jeden rok a budou požádáni o vyplnění standardizovaných dotazníků souvisejících s jejich následnou péčí o PCa na začátku studie, 6 měsíců od používání jejich příslušné Ned Clinic a po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Ng, MSc
  • Telefonní číslo: 437-777-9562
  • E-mail: denise.ng@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Dokončená léčba s léčebným záměrem
  3. Přijímání péče o přežití PCa v University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center – Calgary (PCCC) nebo Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC) přidružené nemocnici
  4. Nízké riziko recidivy stanovené jejich specialistou na léčbu
  5. Adekvátní schopnost angličtiny (nebo pečovatel ochotný zajistit překlad) k dokončení studijních aktivit, jak určí výzkumný asistent
  6. Mít e-mailovou adresu (nebo mít možnost použít e-mailovou adresu pečovatele)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s metastatickým PCa se tohoto výzkumu nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Specializovaná klinika Ned
Účastníci zapsaní do specializované verze Ned Virtual Clinic budou vyzváni, aby dokončili své PRO (průzkum EPIC-26) a laboratorní testy PSA/testosteronu v souladu s jejich předem specifikovaným protokolem následného sledování, který určí specialista na jeden rok. .
Experimentální: Nedova klinika vedená sestrou
Účastníci zapsaní do sestrou vedené verze Ned Virtual Clinic budou vyzváni, aby dokončili své PRO (průzkum EPIC-26) a laboratorní testy PSA/testosteronu v souladu s předem stanoveným protokolem následného sledování, který určí specialista. Kromě toho budou muži požádáni, aby absolvovali další sadu PRO, která bude mezi návštěvami specialisty monitorována vyškolenou onkologickou sestrou.
Přístroj: Sestra Nedova klinika
Účastníci zapsaní na Nedově klinice pod vedením sestry obdrží po dobu jednoho roku následnou péči o přežití po přežití PCa od svého specialisty i onkologické sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nenaplněných potřebách
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Hodnoceno dotazníkem Cancer Survivors' Unret Needs (CaSUN). Dotazník je 42položkový nástroj, který zachycuje aktuální potřeby onkologicky nemocného, ​​jako je lékařská péče, kvalita života, emocionální a vztahové potřeby a jejich aktuální pohled na život.
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního stavu účastníka
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Hodnoceno dotazníkem EQ5D-5L. Tento dotazník obsahuje 6 otázek, které hodnotí zdravotní stav pacienta tím, že porozumí tomu, jak se cítí o své mobilitě, péči o sebe, obvyklých činnostech, bolesti/nepohodlí a úrovně úzkosti nebo deprese.
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím rakoviny prostaty
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Posouzeno pomocí složeného krátkého formuláře rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26). Dotazník je 13položkový nástroj, který zachycuje vedlejší účinky a symptomy, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty.
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Změny v celkové kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Posouzeno funkčním hodnocením léčby rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty (FACT-P). Tento dotazník je nástroj o 39 položkách, který hodnotí kvalitu zdravotní pohody u pacientů s rakovinou prostaty.
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Změny v psychické pohodě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Hodnoceno všeobecným zdravotním dotazníkem (GHQ-12). Tento dotazník obsahuje 12 otázek, které se ptají pacientů s rakovinou prostaty, jak se cítili v posledních týdnech.
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok
Změny v ochotě k sebeřízení
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce
Posouzeno dotazníkem pro měření aktivace pacienta (PAM-13). Tento dotazník je nástroj o 13 položkách, který kvantifikuje připravenost pacienta zapojit se do vlastního sebeřízení.
Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce
Změny ke spokojenosti s péčí
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce
Hodnoceno Dotazníkem spokojenosti s péčí. Tento dotazník je 11položkový nástroj používaný ke kvantifikaci zkušeností a přijatelnosti následné péče.
Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce
Změny ve zdravotním chování
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce
Hodnoceno Dotazníkem zdravotního chování. Tento dotazník se používá k určení zdravotních postupů účastníků (např. kouření, fitness, konzumace alkoholu).
Měřeno ve výchozím stavu a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány a sdíleny prostřednictvím volně přístupných odborných časopisů a vědeckých konferencí v oblasti digitálního zdraví a rakoviny. Výsledky budou sdíleny souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sestra Nedova klinika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit