Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos sjuksköterskan Ned Clinic (NurseNed)

8 juli 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Virtualisera överlevnad: Implementera en mer aktuell och heltäckande modell för uppföljningsvård: Effektivitetsutvärderingsfas

Syftet med denna icke-randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effektiviteten av en virtuell sjuksköterskeledd överlevnadsklinik för överlevande av prostatacancer (PCa). Genom denna studie kommer utredarna att jämföra förutbestämda överlevnadsresultat för män som får vård via traditionell specialistledd PCa virtuell vårdmodell (Specialist Ned) med de som får vård via den nyligen föreslagna sjuksköterskeledda virtuella vårdmodellen PCa (Nurse Ned). Totalt förväntas maximalt 600 män (300 i kontrollarmen; 300 i interventionsarmen) på fem kliniska platser (3 i Ontario; 1 i Alberta; och 1 i Nova Scotia) kommer att registreras i denna studie och kommer att följas i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är den vanligaste cancerformen bland kanadensiska män, med över 25 000 diagnostiserade årligen. Medan framsteg inom behandling och vård, inklusive PSA-testet (prostataspecifikt antigen) har resulterat i att fler män går in i överlevnad och lever längre, fortsätter många att uppleva oönskade symtom, biverkningar och psykosociala bekymmer. Det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet är inte optimerat för att leverera överlevandevård i stor skala och kämpar för att stödja det ökande antalet överlevande över hela cancervårdens kontinuum. Den ökade patientbelastningen på specialkliniker resulterar i korta och sällsynta uppföljningsbesök, vilket gör att patienterna saknar möjlighet att ställa frågor och till fullo förstå deras hälsotillstånd, samtidigt som leverantörerna får i uppdrag att fatta snabba och effektiva behandlingsbeslut med minimal patientinformation eller interaktion.

För att möta detta ökande behov av förbättrad vård, har utredare utvecklat Ned ("No Evidence of Disease") PCa-överlevnadsplattform, som ger patienter tillgång till klinisk information (dvs. laboratorieresultat), praktiskt taget fullständiga patientrapporterade resultat (PRO) på deras livskvalitet och fullständiga virtuella besök hos sin specialist. Trots Neds löfte och potential visar den pågående utvärderingen av denna plattform att specialister ofta saknade tillgänglighet och flexibilitet att konsekvent granska ePROs och labbresultat före ett studiebesök. Som svar strävar forskarna efter att utöka den nuvarande Ned-plattformen för att designa, utveckla och implementera en digitalt medierad sjuksköterskeledd överlevnadsvårdsmodell som kan möta de växande behoven hos överlevande prostatacancer och vårdgivare i stor skala.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av en sjuksköterskeledd överlevnadsvårdsmodell genom att jämföra de kliniska resultaten för patienter som är inskrivna i Specialist Ned Clinic (kontroll) för deras PCa-uppföljningsvård och de som kommer att skrivas in i sjuksköterskan. Ned Clinic (intervention) ett år senare. Deltagarna kommer att skrivas in i studien under ett år och kommer att ombes fylla i standardiserade frågeformulär relaterade till deras PCa-uppföljningsvård i början av studien, 6 månader efter att de använder sin respektive Ned Clinic och vid studiens slutförande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Genomförd behandling med kurativ avsikt
  3. Får PCa-överlevnadsvård vid University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC), eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-anslutet sjukhus
  4. Låg risk för återfall enligt deras behandlingsspecialist
  5. Adekvat engelska förmåga (eller en vårdgivare som är villig att tillhandahålla översättning) för att slutföra studieaktiviteter enligt beslut av forskningsassistent
  6. Ha en e-postadress (eller kunna använda e-postadressen till en vårdgivare)

Exklusions kriterier:

Patienter med metastaserande PCa är inte berättigade att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Specialistledd Ned Clinic
Deltagare som är inskrivna i en specialistledd version av Ned Virtual Clinic kommer att uppmanas att slutföra sina PROs (EPIC-26-undersökning) och PSA/testosteron-laboratorietester i enlighet med deras förspecificerade uppföljningsövervakningsprotokoll som bestämts av specialisten under ett år .
Experimentell: Sjuksköterskeledd Ned Clinic
Deltagare som är inskrivna i den sjuksköterskeledda versionen av Ned Virtual Clinic kommer att uppmanas att slutföra sina PROs (EPIC-26-undersökning) och PSA/testosteronlabbtest i enlighet med deras förspecificerade uppföljningsövervakningsprotokoll som bestämts av specialisten. Dessutom kommer män att uppmanas att slutföra ytterligare en uppsättning PRO som kommer att övervakas av en utbildad onkologisk sjuksköterska, mellan deras specialistbesök.
Deltagare som är inskrivna i den sjuksköterskeledda Ned Clinic kommer att få virtuell PCa-överlevnadsuppföljningsvård från både sin specialist och en onkologisk sjuksköterska under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i otillfredsställda behov
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Bedömd av Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) frågeformulär. Enkäten är ett instrument med 42 punkter som fångar en canceröverlevandes aktuella behov, såsom sjukvård, livskvalitet, känslomässiga behov och relationsbehov och deras nuvarande syn på livet.
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av deltagarens hälsostatus
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Bedömd av frågeformuläret EQ5D-5L. Detta frågeformulär innehåller 6 frågor som bedömer patientens hälsotillstånd genom att förstå hur de känner om sin rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och nivåer av ångest eller depression.
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Förändringar i prostatacancer hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Bedömd av den utökade prostatacancerindex sammansatta kortformen (EPIC-26). Enkäten är ett instrument med 13 punkter som fångar de biverkningar och symtom som kan påverka livskvaliteten hos patienter med prostatacancerpatienter.
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Förändringar i övergripande hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancerpatienter (FACT-P). Detta frågeformulär är ett instrument med 39 punkter som bedömer kvaliteten på hälsorelaterat välbefinnande för patienter med prostatacancer.
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Förändringar i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Bedömd av General Health Questionnaire (GHQ-12). Det här frågeformuläret innehåller 12 frågor som frågar patienter med prostatacancer hur de har mått under de senaste veckorna.
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
Förändringar i viljan att klara sig själv
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
Bedömd av Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13). Detta frågeformulär är ett instrument med 13 punkter som kvantifierar en patients beredskap att engagera sig i sin egen självhantering.
Mätt vid Baseline och 1 år
Förändringar till belåtenhet med vården
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
Bedömd av Vårdnöjdhetsenkäten. Detta frågeformulär är ett instrument med 11 punkter som används för att kvantifiera erfarenhet och acceptans av uppföljningsvård.
Mätt vid Baseline och 1 år
Förändringar i hälsobeteenden
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
Bedöms av Health Behavior Questionnaire. Detta frågeformulär används för att fastställa deltagares hälsopraxis (t.ex. rökning, fitness, alkoholkonsumtion).
Mätt vid Baseline och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten från studien kommer att publiceras och delas genom öppna peer review-tidskrifter och vetenskapliga konferenser inom respektive område för digital hälsa och cancer. Resultaten kommer att delas sammantaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera