- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033301
Utvärdering av effektiviteten hos sjuksköterskan Ned Clinic (NurseNed)
Virtualisera överlevnad: Implementera en mer aktuell och heltäckande modell för uppföljningsvård: Effektivitetsutvärderingsfas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) är den vanligaste cancerformen bland kanadensiska män, med över 25 000 diagnostiserade årligen. Medan framsteg inom behandling och vård, inklusive PSA-testet (prostataspecifikt antigen) har resulterat i att fler män går in i överlevnad och lever längre, fortsätter många att uppleva oönskade symtom, biverkningar och psykosociala bekymmer. Det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet är inte optimerat för att leverera överlevandevård i stor skala och kämpar för att stödja det ökande antalet överlevande över hela cancervårdens kontinuum. Den ökade patientbelastningen på specialkliniker resulterar i korta och sällsynta uppföljningsbesök, vilket gör att patienterna saknar möjlighet att ställa frågor och till fullo förstå deras hälsotillstånd, samtidigt som leverantörerna får i uppdrag att fatta snabba och effektiva behandlingsbeslut med minimal patientinformation eller interaktion.
För att möta detta ökande behov av förbättrad vård, har utredare utvecklat Ned ("No Evidence of Disease") PCa-överlevnadsplattform, som ger patienter tillgång till klinisk information (dvs. laboratorieresultat), praktiskt taget fullständiga patientrapporterade resultat (PRO) på deras livskvalitet och fullständiga virtuella besök hos sin specialist. Trots Neds löfte och potential visar den pågående utvärderingen av denna plattform att specialister ofta saknade tillgänglighet och flexibilitet att konsekvent granska ePROs och labbresultat före ett studiebesök. Som svar strävar forskarna efter att utöka den nuvarande Ned-plattformen för att designa, utveckla och implementera en digitalt medierad sjuksköterskeledd överlevnadsvårdsmodell som kan möta de växande behoven hos överlevande prostatacancer och vårdgivare i stor skala.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av en sjuksköterskeledd överlevnadsvårdsmodell genom att jämföra de kliniska resultaten för patienter som är inskrivna i Specialist Ned Clinic (kontroll) för deras PCa-uppföljningsvård och de som kommer att skrivas in i sjuksköterskan. Ned Clinic (intervention) ett år senare. Deltagarna kommer att skrivas in i studien under ett år och kommer att ombes fylla i standardiserade frågeformulär relaterade till deras PCa-uppföljningsvård i början av studien, 6 månader efter att de använder sin respektive Ned Clinic och vid studiens slutförande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denise Ng, MSc
- Telefonnummer: 437-777-9562
- E-post: denise.ng@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Kontakt:
- Denise Ng
- E-post: denise.ng@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomförd behandling med kurativ avsikt
- Får PCa-överlevnadsvård vid University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC), eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-anslutet sjukhus
- Låg risk för återfall enligt deras behandlingsspecialist
- Adekvat engelska förmåga (eller en vårdgivare som är villig att tillhandahålla översättning) för att slutföra studieaktiviteter enligt beslut av forskningsassistent
- Ha en e-postadress (eller kunna använda e-postadressen till en vårdgivare)
Exklusions kriterier:
Patienter med metastaserande PCa är inte berättigade att delta i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Specialistledd Ned Clinic
Deltagare som är inskrivna i en specialistledd version av Ned Virtual Clinic kommer att uppmanas att slutföra sina PROs (EPIC-26-undersökning) och PSA/testosteron-laboratorietester i enlighet med deras förspecificerade uppföljningsövervakningsprotokoll som bestämts av specialisten under ett år .
|
|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd Ned Clinic
Deltagare som är inskrivna i den sjuksköterskeledda versionen av Ned Virtual Clinic kommer att uppmanas att slutföra sina PROs (EPIC-26-undersökning) och PSA/testosteronlabbtest i enlighet med deras förspecificerade uppföljningsövervakningsprotokoll som bestämts av specialisten.
Dessutom kommer män att uppmanas att slutföra ytterligare en uppsättning PRO som kommer att övervakas av en utbildad onkologisk sjuksköterska, mellan deras specialistbesök.
|
Deltagare som är inskrivna i den sjuksköterskeledda Ned Clinic kommer att få virtuell PCa-överlevnadsuppföljningsvård från både sin specialist och en onkologisk sjuksköterska under ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i otillfredsställda behov
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Bedömd av Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) frågeformulär.
Enkäten är ett instrument med 42 punkter som fångar en canceröverlevandes aktuella behov, såsom sjukvård, livskvalitet, känslomässiga behov och relationsbehov och deras nuvarande syn på livet.
|
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av deltagarens hälsostatus
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Bedömd av frågeformuläret EQ5D-5L.
Detta frågeformulär innehåller 6 frågor som bedömer patientens hälsotillstånd genom att förstå hur de känner om sin rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och nivåer av ångest eller depression.
|
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
|
Förändringar i prostatacancer hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Bedömd av den utökade prostatacancerindex sammansatta kortformen (EPIC-26).
Enkäten är ett instrument med 13 punkter som fångar de biverkningar och symtom som kan påverka livskvaliteten hos patienter med prostatacancerpatienter.
|
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
|
Förändringar i övergripande hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancerpatienter (FACT-P).
Detta frågeformulär är ett instrument med 39 punkter som bedömer kvaliteten på hälsorelaterat välbefinnande för patienter med prostatacancer.
|
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
|
Förändringar i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
Bedömd av General Health Questionnaire (GHQ-12).
Det här frågeformuläret innehåller 12 frågor som frågar patienter med prostatacancer hur de har mått under de senaste veckorna.
|
Mätt vid Baseline, 6 månader, 1 år
|
|
Förändringar i viljan att klara sig själv
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
|
Bedömd av Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13).
Detta frågeformulär är ett instrument med 13 punkter som kvantifierar en patients beredskap att engagera sig i sin egen självhantering.
|
Mätt vid Baseline och 1 år
|
|
Förändringar till belåtenhet med vården
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
|
Bedömd av Vårdnöjdhetsenkäten.
Detta frågeformulär är ett instrument med 11 punkter som används för att kvantifiera erfarenhet och acceptans av uppföljningsvård.
|
Mätt vid Baseline och 1 år
|
|
Förändringar i hälsobeteenden
Tidsram: Mätt vid Baseline och 1 år
|
Bedöms av Health Behavior Questionnaire.
Detta frågeformulär används för att fastställa deltagares hälsopraxis (t.ex.
rökning, fitness, alkoholkonsumtion).
|
Mätt vid Baseline och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .