- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033301
Evaluación de la eficacia de la clínica Nurse Ned (NurseNed)
Virtualizando la Supervivencia: Implementando un Modelo Más Oportuno e Integral de Atención de Seguimiento: Fase de Evaluación de la Efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCa) es el cáncer más común entre los hombres canadienses, con más de 25 000 diagnosticados anualmente. Si bien los avances en el tratamiento y la atención, incluida la prueba de PSA (antígeno prostático específico), han dado como resultado que más hombres ingresen a la supervivencia y vivan más tiempo, muchos continúan experimentando síntomas indeseables, efectos secundarios y problemas psicosociales. El sistema de salud actual no está optimizado para brindar atención de supervivencia a gran escala y tiene dificultades para apoyar al creciente número de sobrevivientes en todo el proceso continuo de atención del cáncer. El aumento de la carga de pacientes en las clínicas especializadas da como resultado visitas de seguimiento breves e infrecuentes, lo que deja a los pacientes sin la oportunidad de hacer preguntas y comprender completamente su estado de salud, al mismo tiempo que asigna a los proveedores la tarea de tomar decisiones de tratamiento rápidas y efectivas con información o interacción mínima del paciente.
Para abordar esta creciente necesidad de una mejor atención, los investigadores han desarrollado la plataforma de supervivencia de PCa Ned ("Sin evidencia de enfermedad"), que permite a los pacientes acceder a información clínica (es decir, resultados de laboratorio), resultados informados por el paciente (PRO) virtualmente completos sobre su calidad de vida y visitas virtuales completas con su especialista. A pesar de la promesa y el potencial de Ned, la evaluación continua de esta plataforma muestra que los especialistas a menudo carecían de la disponibilidad y la flexibilidad para revisar constantemente los ePRO y los resultados de laboratorio antes de una visita de estudio. En respuesta, los investigadores pretenden expandir la plataforma Ned actual para diseñar, desarrollar e implementar un modelo de atención de supervivencia dirigido por enfermeras con mediación digital que pueda abordar las crecientes necesidades de los sobrevivientes de cáncer de próstata y los proveedores de atención médica a escala.
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de un modelo de atención de supervivencia dirigido por enfermeras comparando los resultados clínicos de los pacientes inscritos en la Clínica Ned Especialista (control) para su atención de seguimiento de PCa y aquellos que se inscribirán en la Clínica de Enfermería. Ned Clinic (intervención) un año después. Los participantes se inscribirán en el estudio durante un año y se les pedirá que completen cuestionarios estandarizados relacionados con la atención de seguimiento de su PCa al comienzo del estudio, 6 meses después de usar su respectiva Clínica Ned y al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Ng, MSc
- Número de teléfono: 437-777-9562
- Correo electrónico: denise.ng@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Contacto:
- Denise Ng
- Correo electrónico: denise.ng@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tratamiento con intención curativa completado
- Recibir atención para sobrevivientes de PCa en University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC) o hospital afiliado al Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)
- Bajo riesgo de recurrencia según lo determinado por su especialista en tratamiento
- Capacidad adecuada en inglés (o un cuidador dispuesto a proporcionar traducción) para completar las actividades de estudio según lo determine el asistente de investigación
- Tener una dirección de correo electrónico (o poder usar la dirección de correo electrónico de un cuidador)
Criterio de exclusión:
Los pacientes con CaP metastásico no son elegibles para participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Clínica Ned dirigida por especialistas
A los participantes inscritos en la versión dirigida por un especialista de la Clínica Virtual Ned se les pedirá que completen sus PRO (encuesta EPIC-26) y pruebas de laboratorio de PSA/testosterona de acuerdo con su protocolo de vigilancia de seguimiento preespecificado determinado por el especialista durante un año .
|
|
Experimental: Clínica Ned dirigida por enfermeras
A los participantes inscritos en la versión dirigida por enfermeras de la Clínica Virtual Ned se les pedirá que completen sus PRO (encuesta EPIC-26) y pruebas de laboratorio de PSA/testosterona de acuerdo con su protocolo de vigilancia de seguimiento preespecificado determinado por el especialista.
Además, se les pedirá a los hombres que completen otro conjunto de PRO que serán monitoreados por una enfermera de oncología capacitada, entre sus visitas al especialista.
|
Los participantes inscritos en la Clínica Ned dirigida por enfermeras recibirán atención de seguimiento de supervivencia de PCa virtual tanto de su especialista como de una enfermera de oncología durante un año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Evaluado por el cuestionario de necesidades no satisfechas de los sobrevivientes de cáncer (CaSUN).
El cuestionario es un instrumento de 42 ítems que captura las necesidades actuales de un sobreviviente de cáncer, como atención médica, calidad de vida, necesidades emocionales y de relación y su visión actual de la vida.
|
Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el estado de salud del participante
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Evaluado mediante el cuestionario EQ5D-5L.
Este cuestionario contiene 6 preguntas que evalúan el estado de salud del paciente entendiendo cómo se siente acerca de su movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y niveles de ansiedad o depresión.
|
Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Evaluado por el formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26).
El cuestionario es un instrumento de 13 ítems que captura los efectos secundarios y síntomas que pueden afectar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.
|
Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de próstata (FACT-P).
Este cuestionario es un instrumento de 39 ítems que evalúa la calidad del bienestar relacionado con la salud de los pacientes con cáncer de próstata.
|
Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Cambios en el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Evaluado por el Cuestionario de Salud General (GHQ-12).
Este cuestionario contiene 12 preguntas que preguntan a los pacientes con cáncer de próstata cómo se han sentido en las últimas semanas.
|
Medido al inicio, 6 meses, 1 año
|
Cambios en la disposición a la autogestión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
|
Evaluado por el Cuestionario de Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Este cuestionario es un instrumento de 13 ítems que cuantifica la disposición de un paciente para participar en su propio autocontrol.
|
Medido al inicio y 1 año
|
Cambios en la satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
|
Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción de Cuidados.
Este cuestionario es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para cuantificar la experiencia y la aceptabilidad de la atención de seguimiento.
|
Medido al inicio y 1 año
|
Cambios en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año
|
Evaluado por el Health Behavior Questionnaire.
Este cuestionario se utiliza para determinar las prácticas de salud de los participantes (p.
tabaquismo, estado físico, consumo de alcohol).
|
Medido al inicio y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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