使用每周一次的塞克硝唑颗粒进行抑制性抗菌治疗以预防复发性细菌性阴道病；试点研究
2024年2月2日 更新者：Chemen M. Neal、Indiana University
本研究的目的是测试塞克硝唑治疗复发性 BV 的有效性。
塞克硝唑被批准一次性用于急性 BV。
在这项研究中，该药物将用于复发性 BV，每周给药一次，持续 18 周。
研究概览
详细说明
一项单中心前瞻性试验研究，每周一次口服塞克硝唑颗粒治疗急性病症两周，然后用每周一次塞克硝唑预防性治疗无症状反应者 16 周，随后 12 周不治疗。 最终的后续评估是在第 28 周。
当前有症状的细菌性阴道病感染（> 或 = 3 Amsel 标准）和过去一年至少有 2 次细菌性阴道病病史的合格女性将被纳入开放标签治疗研究。 所有女性每周一次口服 2g 塞克硝唑颗粒，持续 2 周。 在完成治疗后 3-5 天的第二次就诊时，细菌性阴道病（无症状且 < 或 = 2 Amsel 标准）消退的女性将继续使用每周一次的塞克硝唑，持续 16 周。
每 4 周对患者进行一次细菌性阴道病复发评估。 这将包括有关症状的问题以及用于评估阴道分泌物的盆腔检查（> 或 = 3 Amsel 标准）。 我们还将收集有关复发的其他临床评估以及诊断日期和他们可能接受的治疗类型的任何信息。 那些在 16 周抑制阶段仍未复发的患者将接受额外 12 周的停药随访，并在第 22 周和第 30 周评估复发情况。 在整个研究过程中，将收集有关参与者依从性和不良事件发生的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital - Coleman Center for Women
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语表示同意
- 目前有症状的细菌性阴道病感染
- 过去一年至少有 2 次细菌性阴道病史
排除标准：
- 当前妇科感染或病症，包括念珠菌性阴道炎、淋病、衣原体、滴虫、脱屑性炎症性阴道炎、萎缩性阴道炎。
- 已有心脏病
- 预先存在的神经系统疾病
- 目前怀孕或哺乳
- 服用抗凝剂、锂、甲氧氯普胺或双硫仑治疗的女性
- 对塞克硝唑或同类药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
塞克硝唑治疗
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每周一次 2g 口服塞克硝唑，持续 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少患有一次细菌性阴道病的受试者数量
大体时间：30周
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总体失败率是根据 30 周随访期内至少发生一次细菌性阴道病的受试者人数来衡量的。
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30周
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210 天失败概率
大体时间：210 天（30 周）
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为了评估塞克硝唑的疗效，我们估计了初始治疗、BV 症状初步缓解后的抑制治疗以及总体的失败率和 95% 准确置信区间。
对于故障时间分析，时间定义为自第二次就诊以来确认初始 BV 临床解决的天数。
使用 R 中的区间包来估计生存曲线的非参数最大似然估计 (NPMLE)，以考虑区间删失数据。
结果采用 Amsel 标准评分 以及 BV 诊断来呈现。
所有分析均使用 RStudio（RStudio Team 2021）中的 R 4.2.2（R Core Team，2020）进行。
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210 天（30 周）
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抑制阶段治疗失败的受试者数量
大体时间：30周
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复发或治疗失败的概率计算为从第二次就诊开始的时间（以天为单位）。
这个时间范围是抑制治疗阶段，长达 30 周。
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30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次治疗后 3-5 天复发的受试者数量（初次治疗持续 2 周）
大体时间：初次治疗后 3-5 天 初次治疗 2 周后
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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初次治疗后 3-5 天 初次治疗 2 周后
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初始治疗开始后 6 周内复发的受试者数量
大体时间：第 6 周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第 6 周
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初始治疗开始后 10 周出现复发的受试者数量
大体时间：第10周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第10周
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初始治疗开始 14 周后复发的受试者数量
大体时间：第 14 周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第 14 周
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初始治疗开始后 18 周出现复发的受试者数量
大体时间：第18周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第18周
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初始治疗开始后 22 周出现复发的受试者数量
大体时间：第22周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第22周
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初始治疗开始 30 周后复发的受试者数量
大体时间：第30周
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使用 Amsel 标准测量复发率。
Amsel 标准为：1) 均匀白色分泌物，2) pH > 4.5，3) 胺气味（气味）测试，4) 显微镜下的线索细胞
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第30周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规参与者人数
大体时间：18周
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受试者对研究药物的依从性，基于询问参与者是否按计划服用药物并询问副作用的问卷。
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18周
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具有容忍度的参与者人数
大体时间：18周
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受试者对研究药物的耐受性，基于询问参与者是否按计划服用药物并询问副作用的调查问卷。
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18周
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不良事件的数量
大体时间：30周
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参与者经历的不良事件数量
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chemen Neal, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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