이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 세균성 질염을 예방하기 위해 매주 1회 Secnidazole 과립을 사용한 억제 항균 요법; 파일럿 연구

2024년 2월 2일 업데이트: Chemen M. Neal, Indiana University
이 연구의 목적은 재발성 BV를 치료하기 위한 Secnidazole의 효과를 테스트하는 것입니다. Secnidazole은 급성 BV에 1회 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구에서 약물은 재발성 BV에 사용되며 18주 동안 매주 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2주 동안 급성 상태의 주 1회 경구 세크니다졸 과립 치료에 이어 16주 동안 주 1회 세크니다졸로 무증상 반응자를 예방 치료한 후 12주 동안 치료를 하지 않는 단일 센터 전향적 파일럿 연구. 최종 후속 평가는 28주차에 있습니다.

현재 증상이 있는 세균성 질염 감염(> 또는 = 3 Amsel 기준)이 있고 작년에 세균성 질염의 이전 에피소드가 최소 2회 있었던 적격 여성이 공개 라벨 치료 연구에 등록됩니다. 모든 여성은 2주 동안 매주 1회 구두로 2g의 세크니다졸 과립으로 치료받게 됩니다. 치료 완료 후 3-5일 후 두 번째 방문에서 세균성 질염이 해소된 여성(무증상 및 < = 2 Amsel 기준)은 16주 동안 주 1회 세크니다졸을 계속 투여합니다.

세균성 질염의 재발에 대해 4주마다 환자를 평가할 것입니다. 여기에는 증상에 대한 질문과 질 분비물 평가를 위한 골반 검사가 포함됩니다(> 또는 = 3 Amsel 기준). 또한 재발에 대한 다른 임상 평가, 진단 날짜 및 그들이 받았을 수 있는 치료 유형에 대한 정보를 수집합니다. 16주 억제 단계 동안 재발 없이 남아 있는 사람들은 22주 및 30주에 재발에 대한 평가와 함께 치료를 추가로 12주 중단합니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자의 준수 및 부작용 발생에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 동의 가능
  • 현재 증상이 있는 세균성 질염 감염
  • 지난 1년 동안 세균성 질염이 2번 이상 발생한 병력

제외 기준:

  • 칸디다 질염, 임질, 클라미디아, 트리코모나스, 박리성 염증성 질염, 위축성 질염을 포함한 현재 부인과 감염 또는 상태.
  • 기존 심장 상태
  • 기존의 신경학적 상태
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 항응고제, 리튬, 메토클로프라미드 또는 디설피람 요법을 받는 여성
  • secnidazole 또는 같은 종류의 다른 약물에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
세크니다졸 치료
의약품: Secnidazole 2 GM 구강 과립
18주 동안 주 1회 경구 세크니다졸 2g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 질염을 한 번 이상 경험한 대상자 수
기간: 30주
30주 추적 기간 동안 세균성 질염이 1회 이상 발생한 피험자의 수로 측정한 전체 실패율입니다.
30주
210일 실패 확률
기간: 210일(30주)
세니다졸의 효능을 평가하기 위해 우리는 초기 치료, BV 증상의 초기 해소 후 억제 요법 및 전체에 대한 실패율과 95% 정확한 신뢰 구간을 추정했습니다. 실패 시간 분석을 위해 시간은 초기 BV의 임상적 해소가 확인된 두 번째 방문 이후의 일수로 정의되었습니다. 생존 곡선의 비모수적 최대 우도 추정치(NPMLE)는 간격 검열 데이터를 설명하기 위해 R의 간격 패키지를 사용하여 추정되었습니다. 결과는 Amsel 기준 점수와 BV 진단을 사용하여 제시됩니다. 모든 분석은 RStudio(RStudio Team 2021)에서 R 4.2.2(R Core Team, 2020)를 사용하여 수행되었습니다.
210일(30주)
억제 단계에서 치료에 실패한 피험자의 수
기간: 30주
재발 또는 치료 실패 확률은 두 번째 방문 이후의 시간(일)으로 계산되었습니다. 이 기간은 억제 치료 단계이며 30주였습니다.
30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 후 3~5일에 재발을 경험한 피험자 수(초기 치료 기간은 2주)
기간: 1차 치료 2주 후 1차 치료 후 3~5일
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
1차 치료 2주 후 1차 치료 후 3~5일
초기 치료 시작 후 6주 후에 재발을 경험한 대상자 수
기간: 6주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
6주차
초기 치료 시작 후 10주 후에 재발을 경험한 피험자 수
기간: 10주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
10주차
초기 치료 시작 후 14주 후에 재발을 경험한 피험자 수
기간: 14주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
14주차
초기 치료 시작 후 18주에 재발을 경험한 대상자 수
기간: 18주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
18주차
초기 치료 시작 후 22주에 재발을 경험한 대상자 수
기간: 22주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
22주차
초기 치료 시작 후 30주에 재발을 경험한 대상자 수
기간: 30주차
재발은 Amsel 기준을 사용하여 측정되었습니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다: 1) 균질한 백색 방전, 2) pH > 4.5, 3) 아민 냄새(냄새) 테스트, 4) 현미경의 단서 세포
30주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수 참가자 수
기간: 18주
참가자가 예정대로 약물을 복용했는지 묻고 부작용에 대해 묻는 설문지를 기반으로 연구 약물에 대한 피험자의 순응도.
18주
허용한도가 있는 참가자 수
기간: 18주
참가자가 예정대로 약물을 복용했는지 묻고 부작용에 대해 묻는 설문지를 기반으로 연구 약물에 대한 피험자 내성.
18주
이상반응의 수
기간: 30주
참가자가 경험한 부작용 수
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Secnidazole 2 GM 구강 과립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다