Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresyjna terapia przeciwbakteryjna z raz w tygodniu granulkami Secnidazole w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy; Badanie pilotażowe

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chemen M. Neal, Indiana University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności Secnidazole w leczeniu nawracającego BV. Secnidazol jest dopuszczony do jednorazowego stosowania w ostrej BV. W tym badaniu lek będzie stosowany w przypadku nawracającego BV i podawany co tydzień przez 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe, w którym raz w tygodniu doustne granulki secnidazolu leczono ostry stan przez dwa tygodnie, a następnie profilaktycznie leczono seknidazolem raz w tygodniu podawanym raz w tygodniu seknidazolem przez 16 tygodni, a następnie nie stosowano żadnej terapii przez 12 tygodni. Ostateczna ocena kontrolna jest w 28 tygodniu.

Kwalifikujące się kobiety z aktualnym objawowym bakteryjnym zapaleniem pochwy (> lub = 3 kryteria Amsela) i co najmniej 2 epizodami bakteryjnego zapalenia pochwy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku zostaną włączone do otwartego badania dotyczącego leczenia. Wszystkie kobiety będą leczone 2 g granulek seknidazolu doustnie raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Podczas drugiej wizyty, 3-5 dni po zakończeniu leczenia, kobiety, u których bakteryjne zapalenie pochwy ustąpiło (bezobjawowe i < lub = 2 kryteria Amsela) będą kontynuować przyjmowanie seknidazolu raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Pacjentki będą oceniane co 4 tygodnie pod kątem nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy. Obejmuje to pytania dotyczące objawów, a także badanie miednicy w celu oceny wydzieliny z pochwy (> lub = 3 kryteria Amsela). Będziemy również gromadzić wszelkie informacje na temat innych ocen klinicznych pod kątem nawrotu oraz dat rozpoznań i rodzajów leczenia, które mogli otrzymać. Osoby, u których nie wystąpią nawroty podczas 16-tygodniowej fazy tłumienia, będą obserwowane przez dodatkowe 12 tygodni przerwy w terapii, z oceną nawrotu w 22. i 30. tygodniu. W trakcie badania zbierane będą dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez uczestników oraz występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Aktualne objawowe bakteryjne zapalenie pochwy
  • Historia co najmniej 2 poprzednich epizodów bakteryjnego zapalenia pochwy w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja lub stan ginekologiczny, w tym drożdżakowe zapalenie pochwy, rzeżączka, chlamydia, rzęsistek, złuszczające zapalenie pochwy, zanikowe zapalenie pochwy.
  • Istniejące wcześniej choroby serca
  • Istniejące wcześniej stany neurologiczne
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Kobiety przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, lit, metoklopramid lub disulfiram
  • Nadwrażliwość na seknidazol lub inne leki z tej samej klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie Secnidazolem
Lek: Secnidazole 2 GM granulki doustne
Raz w tygodniu 2 g doustnego seknidazolu przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ogólny wskaźnik niepowodzeń mierzony liczbą pacjentek, u których w 30-tygodniowym okresie obserwacji wystąpił co najmniej jeden epizod bakteryjnego zapalenia pochwy.
30 tygodni
Prawdopodobieństwo awarii po 210 dniach
Ramy czasowe: 210 dni (30 tygodni)
Aby ocenić skuteczność secnidazolu, oszacowaliśmy współczynniki niepowodzeń i dokładne 95% przedziały ufności dla leczenia początkowego, terapii supresyjnej po początkowym ustąpieniu objawów BV i ogólnie. W analizie czasu do niepowodzenia czas zdefiniowano jako liczbę dni od drugiej wizyty, podczas której potwierdzono kliniczne ustąpienie początkowego BV. Nieparametryczne oszacowanie największej wiarygodności (NPMLE) krzywej przeżycia oszacowano przy użyciu pakietu przedziałów w R, aby uwzględnić dane ocenzurowane przedziałowo. Wyniki przedstawiono przy użyciu skali Amsela oraz diagnozy BV. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu wersji R 4.2.2 (R Core Team, 2020) w RStudio (RStudio Team 2021).
210 dni (30 tygodni)
Liczba pacjentów, u których leczenie w fazie supresyjnej nie powiodło się
Ramy czasowe: 30 tygodni
Prawdopodobieństwo nawrotu lub niepowodzenia leczenia obliczono jako czas od drugiej wizyty w dniach. Ten przedział czasowy stanowi faza terapii supresyjnej i trwał 30 tygodni.
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu 3–5 dni po leczeniu początkowym (leczenie początkowe trwało 2 tygodnie)
Ramy czasowe: 3-5 dni po leczeniu początkowym po leczeniu początkowym trwającym 2 tygodnie
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
3-5 dni po leczeniu początkowym po leczeniu początkowym trwającym 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 6
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 6
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 10
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 10
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 14
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 14
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 18
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 18
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót po 22 tygodniach od rozpoczęcia leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 22
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 22
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia początkowego
Ramy czasowe: tydzień 30
Nawrót mierzono za pomocą kryteriów Amsela. Kryteria Amsela to: 1) jednorodna biała wydzielina, 2) pH > 4,5, 3) test zapachu aminy (podmuchu), 4) komórki wskazujące pod mikroskopem
tydzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających wymogi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie przez pacjenta leku badanego na podstawie kwestionariusza zawierającego pytanie, czy uczestnik przyjmował lek zgodnie z planem i pytanie o skutki uboczne.
18 tygodni
Liczba uczestników wykazujących się tolerancją
Ramy czasowe: 18 tygodni
Tolerancja pacjenta na badany lek, w oparciu o kwestionariusz, w którym pytano, czy uczestnik przyjmował lek zgodnie z planem i pytano o skutki uboczne.
18 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy

Badania kliniczne na Secnidazole 2 GM granulki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj