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Terapia antibacteriana supressiva com grânulos de secnidazol uma vez por semana para prevenir vaginose bacteriana recorrente; Um estudo piloto

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chemen M. Neal, Indiana University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Secnidazol no tratamento da VB recorrente. O secnidazol é aprovado para uso único na VB aguda. Neste estudo, o medicamento será usado para BV recorrente e administrado semanalmente por 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto prospectivo de centro único com tratamento oral de grânulos de secnidazol uma vez por semana de condição aguda por duas semanas, seguido de tratamento profilático de respondedores assintomáticos com secnidazol uma vez por semana por 16 semanas, seguido de nenhuma terapia por 12 semanas. A avaliação final de acompanhamento é na semana 28.

Mulheres elegíveis com uma infecção atual por vaginose bacteriana sintomática (> ou = 3 critérios de Amsel) e uma história de pelo menos 2 episódios anteriores de vaginose bacteriana no ano anterior serão inscritas no estudo de tratamento aberto. Todas as mulheres serão tratadas com 2 g de grânulos de secnidazol por via oral uma vez por semana durante 2 semanas. Na segunda visita, 3-5 dias após o término do tratamento, as mulheres que tiverem uma resolução da vaginose bacteriana (assintomática e < ou = 2 critérios de Amsel) continuarão com secnidazol uma vez por semana por 16 semanas.

As pacientes serão avaliadas a cada 4 semanas quanto à recorrência de vaginose bacteriana. Isso incluirá perguntas sobre os sintomas, bem como um exame pélvico para avaliação do corrimento vaginal (> ou = 3 critérios de Amsel). Também coletaremos qualquer informação sobre outras avaliações clínicas para recorrência e as datas de diagnósticos e tipos de tratamentos que possam ter recebido. Aqueles que permanecerem sem recorrência durante a fase supressiva de 16 semanas serão acompanhados por mais 12 semanas sem terapia, com avaliação de recorrência nas semanas 22 e 30. Ao longo do estudo, serão coletados dados sobre a adesão dos participantes e sobre a ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento em inglês
  • Infecção atual por vaginose bacteriana sintomática
  • História de pelo menos 2 episódios anteriores de vaginose bacteriana no último ano

Critério de exclusão:

  • Infecção ou condição ginecológica atual, incluindo vaginite por cândida, gonorréia, clamídia, trichomonas, vaginite inflamatória descamativa, vaginite atrófica.
  • Condições cardíacas pré-existentes
  • Condições neurológicas pré-existentes
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Mulheres que tomam anticoagulantes, lítio, metoclopramida ou terapia com dissulfiram
  • Hipersensibilidade ao secnidazol ou outras drogas da mesma classe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com secnidazol
Medicamento: Secnidazol 2 GM Grânulos Orais
Uma vez por semana 2g de secnidazol oral por 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com pelo menos um episódio de vaginose bacteriana
Prazo: 30 semanas
Taxa geral de falha medida pelo número de indivíduos com pelo menos um episódio de vaginose bacteriana no período de acompanhamento de 30 semanas.
30 semanas
Probabilidade de falha em 210 dias
Prazo: 210 dias (30 semanas)
Para avaliar a eficácia do secnidazol, estimamos taxas de falha e intervalos de confiança exatos de 95% para o tratamento inicial, terapia de supressão após a resolução inicial dos sintomas de VB e em geral. Para a análise do tempo até a falha, o tempo foi definido como o número de dias desde a segunda visita em que a resolução clínica da VB inicial foi confirmada. A estimativa não paramétrica de máxima verossimilhança (NPMLE) da curva de sobrevivência foi estimada usando o pacote de intervalo em R para contabilizar os dados censurados por intervalo. Os resultados são apresentados utilizando uma pontuação dos critérios de Amsel e também para o diagnóstico de VB. Todas as análises foram realizadas usando R 4.2.2 (R Core Team, 2020) no RStudio (RStudio Team 2021).
210 dias (30 semanas)
O número de indivíduos que falharam no tratamento na fase supressiva
Prazo: 30 semanas
A probabilidade de recorrência ou falha do tratamento foi calculada como o tempo desde a segunda visita em dias. Este período é a fase da terapia supressiva e durou 30 semanas.
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 3-5 dias após o tratamento inicial (o tratamento inicial durou 2 semanas)
Prazo: 3-5 dias após o tratamento inicial após tratamento inicial de 2 semanas
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
3-5 dias após o tratamento inicial após tratamento inicial de 2 semanas
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 6 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 6
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 6
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 10 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 10
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 10
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 14 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 14
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 14
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 18 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 18
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 18
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 22 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 22
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 22
Número de indivíduos que apresentaram recorrência 30 semanas após o início do tratamento inicial
Prazo: semana 30
A recorrência foi medida pelos critérios de Amsel. Os critérios de Amsel são: 1) Descarga branca homogênea, 2) pH > 4,5, 3) teste de odor de amina (cheiro), 4) células indicadoras na microscopia
semana 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conformidade
Prazo: 18 semanas
Cumprimento do sujeito com a medicação do estudo, com base em questionário que perguntava se o participante tomava a medicação conforme programado e perguntava sobre os efeitos colaterais.
18 semanas
Número de participantes com tolerância
Prazo: 18 semanas
Tolerância do sujeito à medicação do estudo, com base em questionário que perguntava se o participante tomava a medicação conforme programado e perguntava sobre os efeitos colaterais.
18 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 30 semanas
Número de eventos adversos que os participantes experimentaram
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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