Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukahduttava antibakteerinen hoito kerran viikossa annettavilla seknidatsolirakeilla toistuvan bakteerivaginoosin estämiseksi; Pilottitutkimus

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chemen M. Neal, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seknidatsolin tehokkuutta toistuvan BV:n hoidossa. Secnidatsoli on hyväksytty kertakäyttöön akuutin BV:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa lääkettä käytetään toistuvaan BV:hen ja sitä annetaan viikoittain 18 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, jossa hoidettiin kerran viikossa suun kautta otettavaa seknidatsolirakeita akuutin tilan kahden viikon ajan, mitä seurasi oireettomien hoitoon reagoivien potilaiden profylaktinen hoito kerran viikossa seknidatsolilla 16 viikon ajan, mitä seurasi ilman hoitoa 12 viikon ajan. Lopullinen seurantaarviointi on viikolla 28.

Avoimeen hoitotutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on tällä hetkellä oireinen bakteerivaginoosi-infektio (> tai = 3 Amsel-kriteeriä) ja joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa bakteerivaginoosijaksoa viimeisen vuoden aikana. Kaikkia naisia ​​hoidetaan 2 g:lla seknidatsolirakeita suun kautta kerran viikossa 2 viikon ajan. Toisella käynnillä, 3-5 päivää hoidon päättymisen jälkeen, naiset, joilla on bakteerivaginoosi paraneminen (oireeton ja < tai = 2 Amsel-kriteeri), jatkavat seknidatsolihoitoa kerran viikossa 16 viikon ajan.

Potilaat arvioidaan 4 viikon välein bakteerivaginoosin uusiutumisen varalta. Tämä sisältää kysymyksiä oireista sekä lantion tutkimuksen emättimen vuodon arvioimiseksi (> tai = 3 Amsel-kriteerit). Keräämme myös kaikki tiedot muista kliinisistä arvioinneista uusiutumisen varalta sekä diagnoosien päivämääristä ja hoitotyypeistä, joita he ovat saaneet. Niitä, jotka jäävät ilman uusiutumista 16 viikon suppressiivisen vaiheen aikana, seurataan vielä 12 viikon tauon ajan, ja uusiutumista arvioidaan viikoilla 22 ja 30. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoa osallistujien noudattamisesta ja haittatapahtumien esiintymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi
  • Nykyinen oireinen bakteerivaginoosi-infektio
  • Aiempi vähintään 2 bakteeriperäisen vaginoosin episodia viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen gynekologinen infektio tai tila, mukaan lukien candida vaginiitti, tippuri, klamydia, trichomonas, desquamative inflammatorinen vaginiitti, atrofinen vaginiitti.
  • Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Naiset, jotka käyttävät antikoagulantteja, litiumia, metoklopramidia tai disulfiraamihoitoa
  • Yliherkkyys seknidatsolille tai muille saman luokan lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Seknidatsolihoito
Lääke: Secnidazole 2 GM suun kautta otettavat rakeet
Kerran viikossa 2 g oraalista seknidatsolia 18 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi bakteerivaginoosijakso
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Yleinen epäonnistumisprosentti mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi bakteeriperäisen vaginoosin episodi 30 viikon seurantajakson aikana.
30 viikkoa
Epäonnistumisen todennäköisyys 210 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 210 päivää (30 viikkoa)
Arvioidaksemme seknidatsolin tehokkuutta, arvioimme epäonnistumisasteet ja 95 %:n tarkat luottamusvälit alkuhoidolle, suppressiohoidolle BV-oireiden alkuvaiheen häviämisen jälkeen ja yleisesti. Aika epäonnistumiseen -analyysiä varten aika määriteltiin päivien lukumääränä toisesta käynnistä, jolloin alkuperäisen BV:n kliininen paraneminen varmistettiin. Eloonjäämiskäyrän ei-parametrinen maksimitodennäköisyysestimaatti (NPMLE) arvioitiin käyttämällä intervallipakettia R:ssä intervallien sensuroidun datan huomioon ottamiseksi. Tulokset esitetään käyttämällä Amsel-kriteeripisteitä sekä BV-diagnoosia varten. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä R 4.2.2:ta (R Core Team, 2020) RStudiossa (RStudio Team 2021).
210 päivää (30 viikkoa)
Supressiivisessa vaiheessa hoitoon epäonnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Toistumisen tai hoidon epäonnistumisen todennäköisyys laskettiin ajana toisesta käynnistä päivinä. Tämä ajanjakso on suppressiivisen hoidon vaihe ja kesti 30 viikkoa.
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla uusiutuminen 3–5 päivää aloitushoidon jälkeen (alkuhoito kesti 2 viikkoa)
Aikaikkuna: 3-5 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen 2 viikon alkuhoidon jälkeen
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
3-5 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen 2 viikon alkuhoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 6
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 6
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen 10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: viikko 10
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 10
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: viikko 14
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 14
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: viikko 18
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 18
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat uusiutumisen 22 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: viikko 22
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 22
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat uusiutumisen 30 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: viikko 30
Toistumista mitattiin Amsel-kriteereillä. Amsel-kriteerit ovat: 1) Homogeeninen valkovuoto, 2) pH > 4,5, 3) amiinin haju (whiff) testi, 4) vihjesolut mikroskoopilla
viikko 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Koehenkilön suostumus tutkimuslääkitykseen perustui kyselyyn, jossa kysyttiin, ottiko osallistuja lääkitystä aikataulun mukaisesti ja kysyttiin sivuvaikutuksista.
18 viikkoa
Suvaitsevaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Aiheen sietokyky tutkimuslääkkeen kanssa perustuu kyselyyn, jossa kysyttiin, ottiko osallistuja lääkitystä aikataulun mukaisesti ja kysyttiin sivuvaikutuksista.
18 viikkoa
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva bakteerivaginoosi

Kliiniset tutkimukset Secnidazole 2 GM suun kautta otettavat rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa