Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuppresszív antibakteriális terápia heti egyszeri szecnidazol granulátummal a kiújuló bakteriális vaginosis megelőzésére; Egy kísérleti tanulmány

2024. február 2. frissítette: Chemen M. Neal, Indiana University
A vizsgálat célja a Secnidazol hatékonyságának tesztelése a visszatérő BV kezelésében. A szecnidazol egyszeri használatra engedélyezett akut BV esetén. Ebben a vizsgálatban a gyógyszert visszatérő BV esetén alkalmazzák, és hetente adják be 18 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív kísérleti vizsgálat az akut állapotok hetente egyszeri orális szeknidazol-granulátummal történő kezelésével, két héten át, majd a tünetmentes betegek profilaktikus kezelésével heti egyszeri szeknidazollal 16 héten keresztül, majd 12 hétig terápia nélkül. A végső utóértékelés a 28. héten lesz.

Azok a jogosult nők, akiknek jelenleg tüneti bakteriális vaginosis fertőzése van (> vagy = 3 Amsel-kritérium), és az elmúlt évben legalább 2 korábbi bakteriális vaginosis epizód szerepelt a nyílt elrendezésű kezelési vizsgálatban. Minden nő 2 g secnidazol granulátumot kap szájon át, hetente egyszer 2 héten keresztül. A második vizit alkalmával, 3-5 nappal a kezelés befejezése után, azok a nők, akiknél a bakteriális vaginosis megszűnt (tünetmentes és < vagy = 2 Amsel-kritérium), heti egyszeri secnidazol-kezelést folytatnak 16 héten keresztül.

A betegeket 4 hetente megvizsgálják a bakteriális vaginosis kiújulására. Ez magában foglalja a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket, valamint egy kismedencei vizsgálatot a hüvelyváladék értékelésére (> vagy = 3 Amsel kritérium). Ezenkívül összegyűjtünk minden információt a kiújulással kapcsolatos egyéb klinikai értékelésekről, valamint a diagnózisok időpontjáról és az esetlegesen kapott kezelések típusairól. Azokat, akiknél a 16 hetes szuppresszív fázis alatt nem jelentkezik kiújulás, további 12 hét terápiaszünetet kell követni, majd a 22. és 30. héten értékelik a kiújulást. A vizsgálat során adatokat gyűjtenek a résztvevők megfelelőségéről és a nemkívánatos események előfordulásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási képesség angol nyelven
  • Jelenlegi tüneti bakteriális vaginosis fertőzés
  • Legalább 2 korábbi bakteriális vaginosis epizód az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi nőgyógyászati ​​fertőzés vagy állapot, beleértve a candida vaginitist, gonorrhoeát, chlamydia-t, trichomonast, hámlásos gyulladásos hüvelygyulladást, atrófiás vaginitist.
  • Meglévő szívbetegségek
  • Meglévő neurológiai állapotok
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Véralvadásgátló, lítium-, metoklopramid- vagy diszulfiram-terápiát szedő nők
  • Szeknidazollal vagy más, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Szecnidazol kezelés
Drog: Secnidazole 2 GM orális granulátum
Hetente egyszer 2 g szeknidazol szájon át 18 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy bakteriális vaginózis epizód volt
Időkeret: 30 hét
A teljes sikertelenség aránya azon alanyok számával mérve, akiknél a 30 hetes követési időszakban legalább egy epizód bakteriális vaginosisban szenvedett.
30 hét
A meghibásodás valószínűsége 210 napon
Időkeret: 210 nap (30 hét)
A szeknidazol hatékonyságának értékeléséhez megbecsültük a sikertelenségi arányt és a 95%-os pontos konfidenciaintervallumot a kezdeti kezelés, a BV-tünetek kezdeti megszűnését követő szuppresszív terápia és összességében. A sikertelenségig eltelt idő elemzéséhez az időt a második látogatás óta eltelt napok számaként határoztuk meg, amikor a kezdeti BV klinikai megszűnését megerősítették. A túlélési görbe nem-paraméteres maximális valószínűségi becslését (NPMLE) az R-beli intervallumcsomag segítségével becsültük meg az intervallum cenzúrázott adatok figyelembevétele érdekében. Az eredményeket az Amsel-kritérium pontszámának és a BV-diagnózisnak a használatával mutatjuk be. Minden elemzést az R 4.2.2 (R Core Team, 2020) segítségével végeztek az RStudio (RStudio Team 2021) programban.
210 nap (30 hét)
Azon alanyok száma, akiknél nem sikerült kezelni a szupresszív fázisban
Időkeret: 30 hét
A kiújulás vagy a kezelés sikertelenségének valószínűségét a második vizittől számított idő szerint számítottuk napokban. Ez az időkeret a szuppresszív terápia fázisa, és 30 hétig tartott.
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél 3-5 nappal a kezdeti kezelés után kiújultak (a kezdeti kezelés 2 hétig tartott)
Időkeret: 3-5 nappal a kezdeti kezelés után 2 hetes kezdeti kezelés után
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
3-5 nappal a kezdeti kezelés után 2 hetes kezdeti kezelés után
Azon alanyok száma, akiknél az első kezelés megkezdése után 6 héttel kiújultak
Időkeret: hét 6
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 6
Azon alanyok száma, akiknél 10 héttel az első kezelés megkezdése után kiújultak
Időkeret: hét 10
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 10
Azon alanyok száma, akiknél 14 héttel a kezdeti kezelés megkezdése után kiújultak
Időkeret: hét 14
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 14
Azon alanyok száma, akiknél 18 héttel a kezdeti kezelés megkezdése után kiújultak
Időkeret: hét 18
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 18
Azon alanyok száma, akiknél 22 héttel a kezdeti kezelés megkezdése után kiújultak
Időkeret: hét 22
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 22
Azon alanyok száma, akiknél 30 héttel a kezdeti kezelés megkezdése után kiújultak
Időkeret: hét 30
A recidívát az Amsel-kritériumok segítségével mértük. Az Amsel-kritériumok a következők: 1) homogén fehér kisülés, 2) pH > 4,5, 3) aminszag-teszt, 4) nyomsejtek mikroszkóppal
hét 30

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 18 hét
Az alany megfelelése a vizsgálati gyógyszernek, egy kérdőív alapján, amely megkérdezte, hogy a résztvevő a tervezettnek megfelelően szedte-e a gyógyszert, és rákérdezett a mellékhatásokra.
18 hét
Toleranciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hét
Az alany tolerancia a vizsgálati gyógyszerrel, egy kérdőív alapján, amely megkérdezte, hogy a résztvevő az ütemterv szerint szedte-e a gyógyszert, és rákérdezett a mellékhatásokra.
18 hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 hét
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események száma
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel