Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undertrykkende antibakteriell terapi med Secnidazol-granulat én gang i uken for å forhindre tilbakevendende bakteriell vaginose; En pilotstudie

2. februar 2024 oppdatert av: Chemen M. Neal, Indiana University
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av Secnidazol for å behandle tilbakevendende BV. Secnidazol er godkjent for engangsbruk ved akutt BV. I denne studien vil stoffet brukes ved tilbakevendende BV, og gis ukentlig i 18 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter prospektiv pilotstudie med en gang ukentlig oral secnidazol granula behandling av akutt tilstand i to uker etterfulgt av profylaktisk behandling av asymptomatiske respondere med en gang ukentlig secnidazol i 16 uker, etterfulgt av ingen behandling i 12 uker. Den endelige oppfølgingsevalueringen er i uke 28.

Kvalifiserte kvinner med en aktuell symptomatisk bakteriell vaginoseinfeksjon (> eller = 3 Amsel-kriterier) og en historie med minst 2 tidligere episoder med bakteriell vaginose i løpet av det siste året vil bli registrert i den åpne behandlingsstudien. Alle kvinner vil bli behandlet med 2 g secnidazolgranulat oralt en gang ukentlig i 2 uker. Ved det andre besøket, 3-5 dager etter fullført behandling, vil kvinner som har en oppløsning av bakteriell vaginose (asymptomatisk og < eller = 2 Amsel-kriterier) fortsette på secnidazol en gang i uken i 16 uker.

Pasienter vil bli evaluert hver 4. uke for tilbakefall av bakteriell vaginose. Dette vil inkludere spørsmål om symptomer samt en bekkenundersøkelse for vurdering av utflod fra skjeden (> eller = 3 Amsel-kriterier). Vi vil også samle inn all informasjon om andre kliniske evalueringer for tilbakefall og datoene for diagnoser og typer behandlinger de kan ha mottatt. De som forblir uten tilbakefall i den 16-ukers suppressive fasen vil bli fulgt i ytterligere 12 ukers behandlingsfri, med vurdering for tilbakefall i uke 22 og 30. Gjennom hele studien vil det bli samlet inn data om deltakernes etterlevelse og om forekomsten av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke på engelsk
  • Aktuell symptomatisk bakteriell vaginoseinfeksjon
  • Historie med minst 2 tidligere episoder med bakteriell vaginose det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell gynekologisk infeksjon eller tilstand, inkludert candida vaginitt, gonoré, klamydia, trichomonas, desquamativ inflammatorisk vaginitt, atrofisk vaginitt.
  • Eksisterende hjertesykdommer
  • Eksisterende nevrologiske tilstander
  • For tiden gravid eller ammer
  • Kvinner som tar antikoagulantia, litium, metoklopramid eller disulfirambehandling
  • Overfølsomhet overfor secnidazol eller andre legemidler i samme klasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Secnidazol behandling
Legemiddel: Secnidazole 2 GM Oral Granulat
En gang ukentlig 2g oral secnidazol i 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med minst én episode av bakteriell vaginose
Tidsramme: 30 uker
Samlet feilrate målt ved antall forsøkspersoner med minst én episode av bakteriell vaginose i den 30 uker lange oppfølgingsperioden.
30 uker
Sannsynlighet for feil ved 210 dager
Tidsramme: 210 dager (30 uker)
For å vurdere effekten av secnidazol estimerte vi feilrater og 95 % eksakte konfidensintervaller for initial behandling, suppresjonsterapi etter første oppløsning av BV-symptomer og generelt. For tid-til-feil-analysen ble tiden definert som antall dager siden det andre besøket hvor klinisk oppløsning av initial BV ble bekreftet. Det ikke-parametriske maksimale sannsynlighetsestimatet (NPMLE) for overlevelseskurven ble estimert ved å bruke intervallpakken i R for å ta hensyn til intervallsensurerte data. Resultatene presenteres ved å bruke en Amsel-kriteriescore på så vel som for BV-diagnose. Alle analyser ble utført ved bruk av R 4.2.2 (R Core Team, 2020) i RStudio (RStudio Team 2021).
210 dager (30 uker)
Antall individer som mislyktes i behandlingen i den suppressive fasen
Tidsramme: 30 uker
Sannsynligheten for tilbakefall eller behandlingssvikt ble beregnet som tiden fra det andre besøket i dager. Denne tidsrammen er den undertrykkende terapifasen og var 30 uker lang.
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde tilbakefall 3-5 dager etter innledende behandling (opprinnelig behandling var 2 uker lang)
Tidsramme: 3-5 dager etter førstegangsbehandling etter førstegangsbehandling på 2 uker
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
3-5 dager etter førstegangsbehandling etter førstegangsbehandling på 2 uker
Antall forsøkspersoner som opplevde residiv 6 uker etter start av innledende behandling
Tidsramme: uke 6
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 6
Antall forsøkspersoner som opplevde residiv 10 uker etter start av første behandling
Tidsramme: uke 10
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 10
Antall forsøkspersoner som opplevde tilbakefall 14 uker etter start av første behandling
Tidsramme: uke 14
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 14
Antall forsøkspersoner som opplevde tilbakefall 18 uker etter start av første behandling
Tidsramme: uke 18
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 18
Antall forsøkspersoner som opplevde residiv 22 uker etter start av innledende behandling
Tidsramme: uke 22
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 22
Antall forsøkspersoner som opplevde residiv 30 uker etter start av første behandling
Tidsramme: uke 30
Residiv ble målt ved å bruke Amsel-kriteriene. Amsel-kriteriene er: 1) Homogen hvit utflod, 2) pH > 4,5, 3) amin lukt (whiff) test, 4) ledetråd celler på mikroskopi
uke 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samsvar
Tidsramme: 18 uker
Emneoverholdelse av studiemedisinen, basert på spørreskjema som spurte om deltakeren tok medisinen som planlagt og spurte om bivirkninger.
18 uker
Antall deltakere med toleranse
Tidsramme: 18 uker
Emnetoleranse med studiemedisinen, basert på spørreskjema som spurte om deltakeren tok medisinen som planlagt og spurte om bivirkninger.
18 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker
Antall uønskede hendelser som deltakerne opplevde
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere