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Terapia antibacteriana supresiva con gránulos de secnidazol una vez por semana para prevenir la vaginosis bacteriana recurrente; Un estudio piloto

2 de febrero de 2024 actualizado por: Chemen M. Neal, Indiana University
El propósito de este estudio es probar la efectividad del secnidazol para tratar la VB recurrente. El secnidazol está aprobado para uso único en la VB aguda. En este estudio, el medicamento se usará para la VB recurrente y se administrará semanalmente durante 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto prospectivo de un solo centro con gránulos de secnidazol oral una vez a la semana para el tratamiento de la afección aguda durante dos semanas, seguido de un tratamiento profiláctico de respondedores asintomáticos con secnidazol una vez a la semana durante 16 semanas, seguido de ningún tratamiento durante 12 semanas. La evaluación de seguimiento final es en la semana 28.

Las mujeres elegibles con una infección de vaginosis bacteriana sintomática actual (> o = 3 criterios de Amsel) y un historial de al menos 2 episodios previos de vaginosis bacteriana en el último año se inscribirán en el estudio de tratamiento abierto. Todas las mujeres serán tratadas con 2 g de gránulos de secnidazol por vía oral una vez por semana durante 2 semanas. En la segunda visita, 3 a 5 días después de completar el tratamiento, las mujeres que tienen una resolución de la vaginosis bacteriana (asintomáticas y < o = 2 criterios de Amsel) continuarán con secnidazol una vez por semana durante 16 semanas.

Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas para la recurrencia de la vaginosis bacteriana. Esto incluirá preguntas sobre los síntomas, así como un examen pélvico para evaluar el flujo vaginal (> o = 3 criterios de Amsel). También recopilaremos cualquier información sobre otras evaluaciones clínicas de recurrencia y las fechas de diagnósticos y tipos de tratamientos que puedan haber recibido. Aquellos que permanezcan sin recurrencia durante la fase de supresión de 16 semanas serán seguidos durante 12 semanas adicionales sin terapia, con evaluación de recurrencia en las semanas 22 y 30. A lo largo del estudio, se recopilarán datos sobre el cumplimiento de los participantes y sobre la aparición de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad para dar consentimiento en inglés
  • Infección de vaginosis bacteriana sintomática actual
  • Antecedentes de al menos 2 episodios previos de vaginosis bacteriana en el último año

Criterio de exclusión:

  • Infección o condición ginecológica actual, que incluye vaginitis por cándida, gonorrea, clamidia, tricomonas, vaginitis inflamatoria descamativa, vaginitis atrófica.
  • Condiciones cardíacas preexistentes
  • Condiciones neurológicas preexistentes
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Mujeres en tratamiento con anticoagulantes, litio, metoclopramida o disulfiram
  • Hipersensibilidad al secnidazol u otros fármacos de la misma clase.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con secnidazol
Droga: Secnidazol 2 gránulos orales GM
Una vez a la semana 2 g de secnidazol oral durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un episodio de vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 30 semanas
Tasa de fracaso general medida por la cantidad de sujetos con al menos un episodio de vaginosis bacteriana en el período de seguimiento de 30 semanas.
30 semanas
Probabilidad de falla a los 210 días
Periodo de tiempo: 210 días (30 semanas)
Para evaluar la eficacia del secnidazol, estimamos las tasas de fracaso y los intervalos de confianza exactos del 95% para el tratamiento inicial, la terapia de supresión después de la resolución inicial de los síntomas de VB y en general. Para el análisis del tiempo hasta el fracaso, el tiempo se definió como el número de días desde la segunda visita en la que se confirmó la resolución clínica de la VB inicial. La estimación de máxima verosimilitud no paramétrica (NPMLE) de la curva de supervivencia se estimó utilizando el paquete de intervalos en R para tener en cuenta los datos censurados por intervalos. Los resultados se presentan utilizando una puntuación de los criterios de Amsel y para el diagnóstico de VB. Todos los análisis se realizaron utilizando R 4.2.2 (R Core Team, 2020) en RStudio (RStudio Team 2021).
210 días (30 semanas)
El número de sujetos que fracasaron en el tratamiento en la fase supresiva
Periodo de tiempo: 30 semanas
La probabilidad de recurrencia o fracaso del tratamiento se calculó como el tiempo desde la segunda visita en días. Este período de tiempo es la fase de terapia supresora y duró 30 semanas.
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron recurrencia entre 3 y 5 días después del tratamiento inicial (el tratamiento inicial duró 2 semanas)
Periodo de tiempo: 3-5 días después del tratamiento inicial después del tratamiento inicial de 2 semanas
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
3-5 días después del tratamiento inicial después del tratamiento inicial de 2 semanas
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 6 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 6
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 6
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 10 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 10
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 10
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 14 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 14
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 14
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 18 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 18
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 18
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 22 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 22
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 22
Número de sujetos que experimentaron recurrencia 30 semanas después del inicio del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: semana 30
La recurrencia se midió utilizando los criterios de Amsel. Los criterios de Amsel son: 1) secreción blanca homogénea, 2) pH > 4,5, 3) prueba de olor a amina (olor), 4) células clave en microscopía
semana 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cumplimiento del sujeto con la medicación del estudio, basado en un cuestionario que preguntaba si el participante tomaba la medicación según lo programado y preguntaba sobre los efectos secundarios.
18 semanas
Número de participantes con tolerancia
Periodo de tiempo: 18 semanas
Tolerancia del sujeto con la medicación del estudio, basada en un cuestionario que preguntaba si el participante tomaba la medicación según lo programado y preguntaba sobre los efectos secundarios.
18 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 semanas
Número de eventos adversos que experimentaron los participantes
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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