Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supresivní antibakteriální terapie s jednou týdně secnidazolovými granulemi k prevenci recidivující bakteriální vaginózy; Pilotní studie

2. února 2024 aktualizováno: Chemen M. Neal, Indiana University
Účelem této studie je otestovat účinnost secnidazolu při léčbě recidivující BV. Secnidazol je schválen pro jednorázové použití u akutní BV. V této studii bude lék používán pro recidivující BV a podáván týdně po dobu 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická prospektivní pilotní studie s jednou týdně perorální léčbou akutního stavu secnidazolovými granulemi po dobu dvou týdnů s následnou profylaktickou léčbou asymptomatických respondérů jednou týdně secnidazolem po dobu 16 týdnů, po které následovala žádná terapie po dobu 12 týdnů. Konečné následné hodnocení je ve 28. týdnu.

Do otevřené léčebné studie budou zařazeny způsobilé ženy se současnou symptomatickou bakteriální infekcí vaginózy (> nebo = 3 Amselova kritéria) a v anamnéze alespoň 2 předchozích epizod bakteriální vaginózy v posledním roce. Všechny ženy budou léčeny 2 g secnidazolových granulí perorálně jednou týdně po dobu 2 týdnů. Při druhé návštěvě, 3-5 dní po ukončení léčby, budou ženy, u kterých došlo k vymizení bakteriální vaginózy (asymptomatická a < nebo = 2 Amselova kritéria), pokračovat v podávání secnidazolu jednou týdně po dobu 16 týdnů.

Pacientky budou každé 4 týdny vyšetřeny na recidivu bakteriální vaginózy. To bude zahrnovat otázky týkající se příznaků a také vyšetření pánve pro posouzení vaginálního výtoku (> nebo = 3 Amselova kritéria). Budeme také shromažďovat veškeré informace o dalších klinických hodnoceních recidivy a datech diagnóz a typech léčby, které mohli podstoupit. Ti, kteří zůstanou bez recidivy během 16týdenní supresivní fáze, budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů bez léčby, s hodnocením recidivy ve 22. a 30. týdnu. V průběhu studie budou shromažďována data o tom, jak účastníci dodržovali a o výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasu v angličtině
  • Současná symptomatická infekce bakteriální vaginózy
  • Anamnéza nejméně 2 předchozích epizod bakteriální vaginózy v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Současná gynekologická infekce nebo stav, včetně kandidové vaginitidy, kapavky, chlamydie, trichomonas, deskvamativní zánětlivé vaginitidy, atrofické vaginitidy.
  • Preexistující srdeční onemocnění
  • Preexistující neurologické stavy
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Ženy užívající antikoagulancia, lithium, metoklopramid nebo disulfiramovou terapii
  • Hypersenzitivita na secnidazol nebo jiná léčiva ze stejné třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba secnidazolem
Lék: Secnidazol 2 GM perorální granule
Jednou týdně 2 g secnidazolu perorálně po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou epizodou bakteriální vaginózy
Časové okno: 30 týdnů
Celková míra selhání měřená počtem subjektů s alespoň jednou epizodou bakteriální vaginózy v období 30 týdnů sledování.
30 týdnů
Pravděpodobnost selhání po 210 dnech
Časové okno: 210 dní (30 týdnů)
Pro posouzení účinnosti secnidazolu jsme odhadli míru selhání a 95% přesné intervaly spolehlivosti pro počáteční léčbu, supresní terapii po počátečním ústupu symptomů BV a celkově. Pro analýzu doby do selhání byl čas definován jako počet dní od druhé návštěvy, kdy bylo potvrzeno klinické vymizení počáteční BV. Neparametrický odhad maximální pravděpodobnosti (NPMLE) křivky přežití byl odhadnut pomocí intervalového balíčku v R pro zohlednění intervalově cenzurovaných dat. Výsledky jsou prezentovány pomocí skóre Amselových kritérií stejně jako pro diagnózu BV. Všechny analýzy byly provedeny pomocí R 4.2.2 (R Core Team, 2020) v RStudio (RStudio Team 2021).
210 dní (30 týdnů)
Počet subjektů, u kterých selhala léčba v supresivní fázi
Časové okno: 30 týdnů
Pravděpodobnost recidivy nebo selhání léčby byla vypočtena jako doba od druhé návštěvy ve dnech. Tento časový rámec je fáze supresivní terapie a byl dlouhý 30 týdnů.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 3-5 dnů po počáteční léčbě (počáteční léčba trvala 2 týdny)
Časové okno: 3-5 dní po úvodní léčbě po úvodní léčbě trvající 2 týdny
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
3-5 dní po úvodní léčbě po úvodní léčbě trvající 2 týdny
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 6 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 6
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 6
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 10 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 10
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 10
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 14 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 14
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 14
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 18 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 18
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 18
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 22 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 22
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 22
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu 30 týdnů po zahájení počáteční léčby
Časové okno: týden 30
Recidiva byla měřena pomocí Amselových kritérií. Amselova kritéria jsou: 1) Homogenní bílý výboj, 2) pH > 4,5, 3) test aminového zápachu (whiff), 4) klíčové buňky v mikroskopii
týden 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním
Časové okno: 18 týdnů
Soulad subjektu se studijním lékem na základě dotazníku, který se ptal, zda účastník užíval léky podle plánu, a zeptal se na vedlejší účinky.
18 týdnů
Počet účastníků s tolerancí
Časové okno: 18 týdnů
Tolerance subjektu se studijním lékem na základě dotazníku, který se ptal, zda účastník užíval léky podle plánu, a zeptal se na vedlejší účinky.
18 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 týdnů
Počet nežádoucích příhod, které účastníci zažili
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující bakteriální vaginóza

Klinické studie na Secnidazol 2 GM perorální granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit