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Thérapie antibactérienne suppressive avec des granules de secnidazole une fois par semaine pour prévenir la vaginose bactérienne récurrente ; Une étude pilote

2 février 2024 mis à jour par: Chemen M. Neal, Indiana University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du Secnidazole pour traiter la VB récurrente. Le secnidazole est approuvé pour une utilisation unique dans la VB aiguë. Dans cette étude, le médicament sera utilisé pour la VB récurrente et administré chaque semaine pendant 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote prospective monocentrique avec un traitement par voie orale de granulés de secnidazole une fois par semaine pour une affection aiguë pendant deux semaines, suivi d'un traitement prophylactique des répondeurs asymptomatiques avec du secnidazole une fois par semaine pendant 16 semaines, suivi d'aucun traitement pendant 12 semaines. L'évaluation finale de suivi est à la semaine 28.

Les femmes éligibles présentant une vaginose bactérienne symptomatique actuelle (> ou = 3 critères d'Amsel) et des antécédents d'au moins 2 épisodes antérieurs de vaginose bactérienne au cours de l'année écoulée seront incluses dans l'étude de traitement en ouvert. Toutes les femmes seront traitées avec 2 g de granulés de secnidazole par voie orale une fois par semaine pendant 2 semaines. Lors de la deuxième visite, 3 à 5 jours après la fin du traitement, les femmes qui ont une résolution de la vaginose bactérienne (asymptomatique et < ou = 2 critères d'Amsel) continueront à prendre du secnidazole une fois par semaine pendant 16 semaines.

Les patients seront évalués toutes les 4 semaines pour la récurrence de la vaginose bactérienne. Cela comprendra des questions sur les symptômes ainsi qu'un examen pelvien pour l'évaluation des pertes vaginales (> ou = 3 critères d'Amsel). Nous collecterons également toute information sur d'autres évaluations cliniques de récidive et les dates de diagnostics et les types de traitements qu'ils ont pu recevoir. Ceux qui restent sans récidive pendant la phase de suppression de 16 semaines seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires sans traitement, avec une évaluation de la récidive aux semaines 22 et 30. Tout au long de l'étude, des données seront recueillies sur l'observance des participants et sur la survenue d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à consentir en anglais
  • Infection bactérienne symptomatique actuelle de la vaginose
  • Antécédents d'au moins 2 épisodes antérieurs de vaginose bactérienne au cours de l'année écoulée

Critère d'exclusion:

  • Infection ou affection gynécologique actuelle, y compris vaginite à Candida, gonorrhée, chlamydia, trichomonas, vaginite inflammatoire desquamative, vaginite atrophique.
  • Maladies cardiaques préexistantes
  • Conditions neurologiques préexistantes
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Femmes prenant des anticoagulants, du lithium, du métoclopramide ou un traitement au disulfirame
  • Hypersensibilité au secnidazole ou à d'autres médicaments de la même classe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement au secnidazole
Médicament: Granulés oraux de Secnidazole 2 GM
Une fois par semaine 2 g de secnidazole par voie orale pendant 18 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec au moins un épisode de vaginose bactérienne
Délai: 30 semaines
Taux d'échec global mesuré par le nombre de sujets ayant présenté au moins un épisode de vaginose bactérienne au cours de la période de suivi de 30 semaines.
30 semaines
Probabilité d'échec à 210 jours
Délai: 210 jours (30 semaines)
Pour évaluer l'efficacité du secnidazole, nous avons estimé les taux d'échec et les intervalles de confiance exacts à 95 % pour le traitement initial, le traitement de suppression après la résolution initiale des symptômes de la VB et dans l'ensemble. Pour l'analyse du délai jusqu'à l'échec, le temps a été défini comme le nombre de jours écoulés depuis la deuxième visite au cours duquel la résolution clinique de la VB initiale a été confirmée. L'estimation non paramétrique du maximum de vraisemblance (NPMLE) de la courbe de survie a été estimée à l'aide du package d'intervalles dans R pour tenir compte des données censurées par intervalle. Les résultats sont présentés en utilisant un score de critères Amsel ainsi que pour le diagnostic de BV. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de R 4.2.2 (R Core Team, 2020) dans RStudio (RStudio Team 2021).
210 jours (30 semaines)
Le nombre de sujets qui ont échoué au traitement pendant la phase de suppression
Délai: 30 semaines
La probabilité de récidive ou d'échec du traitement a été calculée en jours depuis la deuxième visite. Cette période correspond à la phase de traitement suppressif et durait 30 semaines.
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant présenté une récidive 3 à 5 jours après le traitement initial (le traitement initial durait 2 semaines)
Délai: 3 à 5 jours après le traitement initial après un traitement initial de 2 semaines
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
3 à 5 jours après le traitement initial après un traitement initial de 2 semaines
Nombre de sujets ayant connu une récidive 6 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 6
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 6
Nombre de sujets ayant connu une récidive 10 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 10
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 10
Nombre de sujets ayant connu une récidive 14 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 14
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 14
Nombre de sujets ayant connu une récidive 18 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 18
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 18
Nombre de sujets ayant connu une récidive 22 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 22
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 22
Nombre de sujets ayant connu une récidive 30 semaines après le début du traitement initial
Délai: semaine 30
La récidive a été mesurée selon les critères d'Amsel. Les critères Amsel sont : 1) écoulement blanc homogène, 2) pH > 4,5, 3) test d'odeur (odeur) d'amine, 4) cellules indices en microscopie
semaine 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants conformes
Délai: 18 semaines
Observance du sujet avec le médicament à l'étude, sur la base d'un questionnaire demandant si le participant prenait le médicament comme prévu et posait des questions sur les effets secondaires.
18 semaines
Nombre de participants avec tolérance
Délai: 18 semaines
Tolérance du sujet avec le médicament à l'étude, basée sur un questionnaire demandant si le participant prenait le médicament comme prévu et posait des questions sur les effets secondaires.
18 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 semaines
Nombre d'événements indésirables subis par les participants
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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