Suppressieve antibacteriële therapie met eenmaal per week secnidazolkorrels om terugkerende bacteriële vaginose te voorkomen; Een pilotstudie
2 februari 2024 bijgewerkt door: Chemen M. Neal, Indiana University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Secnidazol te testen om recidiverende BV te behandelen.
Secnidazol is goedgekeurd voor eenmalig gebruik bij acute BV.
In deze studie zal het medicijn worden gebruikt voor terugkerende BV en gedurende 18 weken wekelijks worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center prospectieve pilotstudie met eenmaal per week orale secnidazol-korrelbehandeling van acute aandoening gedurende twee weken, gevolgd door profylactische behandeling van asymptomatische responders met eenmaal per week secnidazol gedurende 16 weken, gevolgd door geen therapie gedurende 12 weken. De laatste follow-up evaluatie is in week 28.
In aanmerking komende vrouwen met een huidige symptomatische bacteriële vaginose-infectie (> of = 3 Amsel-criteria) en een voorgeschiedenis van ten minste 2 eerdere episoden van bacteriële vaginose in het afgelopen jaar zullen worden opgenomen in de open-label behandelingsstudie. Alle vrouwen zullen gedurende 2 weken eenmaal per week oraal worden behandeld met 2 g secnidazolgranulaat. Bij het tweede bezoek, 3-5 dagen na voltooiing van de behandeling, zullen vrouwen bij wie de bacteriële vaginose is verdwenen (asymptomatisch en < of = 2 Amsel-criteria) gedurende 16 weken eenmaal per week secnidazol blijven gebruiken.
Patiënten zullen elke 4 weken worden geëvalueerd op herhaling van bacteriële vaginose. Dit omvat zowel vragen over symptomen als een bekkenonderzoek ter beoordeling van vaginale afscheiding (> of = 3 Amsel-criteria). We zullen ook alle informatie verzamelen over andere klinische evaluaties voor herhaling en de data van diagnoses en soorten behandelingen die ze mogelijk hebben ontvangen. Degenen die tijdens de onderdrukkende fase van 16 weken zonder recidief blijven, zullen gedurende nog eens 12 weken zonder therapie worden gevolgd, met beoordeling voor recidief in week 22 en 30. Gedurende de hele studie zullen gegevens worden verzameld over de therapietrouw van de deelnemers en over het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital - Coleman Center for Women
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels
- Huidige symptomatische bacteriële vaginose-infectie
- Geschiedenis van ten minste 2 eerdere afleveringen van bacteriële vaginose in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidige gynaecologische infectie of aandoening, waaronder candida vaginitis, gonorroe, chlamydia, trichomonas, desquamatieve inflammatoire vaginitis, atrofische vaginitis.
- Reeds bestaande hartaandoeningen
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Vrouwen die anticoagulantia, lithium, metoclopramide of disulfiram gebruiken
- Overgevoeligheid voor secnidazol of andere geneesmiddelen in dezelfde klasse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Secnidazol behandeling
|
Eenmaal per week 2 g oraal secnidazol gedurende 18 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één episode van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 30 weken
|
Totaal percentage mislukkingen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één episode van bacteriële vaginose in de follow-upperiode van 30 weken.
|
30 weken
|
|
Kans op falen na 210 dagen
Tijdsspanne: 210 dagen (30 weken)
|
Om de werkzaamheid van secnidazol te beoordelen, schatten we de faalpercentages en 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen voor de initiële behandeling, suppressietherapie na het aanvankelijke verdwijnen van BV-symptomen, en in het algemeen.
Voor de time-to-failure-analyse werd de tijd gedefinieerd als het aantal dagen sinds het tweede bezoek waarop de klinische resolutie van de initiële BV werd bevestigd.
De niet-parametrische maximale waarschijnlijkheidsschatting (NPMLE) van de overlevingscurve werd geschat met behulp van het intervalpakket in R om rekening te houden met de intervalgecensureerde gegevens.
De resultaten worden gepresenteerd met behulp van een Amsel-criteriascore van zowel als voor BV-diagnose.
Alle analyses zijn uitgevoerd met R 4.2.2 (R Core Team, 2020) in RStudio (RStudio Team 2021).
|
210 dagen (30 weken)
|
|
Het aantal proefpersonen bij wie de behandeling in de onderdrukkende fase niet is gelukt
Tijdsspanne: 30 weken
|
De kans op herhaling of falen van de behandeling werd berekend als de tijd vanaf het tweede bezoek in dagen.
Dit tijdsbestek is de fase van de onderdrukkende therapie en duurde 30 weken.
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 3-5 dagen na de initiële behandeling (de initiële behandeling duurde 2 weken)
Tijdsspanne: 3-5 dagen na initiële behandeling na initiële behandeling van 2 weken
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
3-5 dagen na initiële behandeling na initiële behandeling van 2 weken
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 6 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 6
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 6
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 10 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 10
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 10
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 14 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 14
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 14
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 18 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 18
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 18
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 22 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 22
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 22
|
|
Aantal proefpersonen bij wie een recidief optrad 30 weken na het begin van de initiële behandeling
Tijdsspanne: week 30
|
Herhaling werd gemeten met behulp van de Amsel-criteria.
De Amsel-criteria zijn: 1) Homogene witte afscheiding, 2) pH > 4,5, 3) aminegeur (vleugje) test, 4) aanwijzingscellen op microscopie
|
week 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met naleving
Tijdsspanne: 18 weken
|
De naleving van de onderzoeksmedicatie door de proefpersoon, op basis van een vragenlijst waarin werd gevraagd of de deelnemer de medicatie volgens plan had ingenomen en naar bijwerkingen werd gevraagd.
|
18 weken
|
|
Aantal deelnemers met tolerantie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Tolerantie van de proefpersoon met de onderzoeksmedicatie, op basis van een vragenlijst waarin werd gevraagd of de deelnemer de medicatie volgens plan had ingenomen en naar bijwerkingen werd gevraagd.
|
18 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken
|
Aantal bijwerkingen die deelnemers hebben ervaren
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chemen Neal, MD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Herhaling
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Secnidazol
Andere studie-ID-nummers
- 10283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .