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Terapia antibatterica soppressiva con granuli di secnidazolo una volta alla settimana per prevenire la vaginosi batterica ricorrente; Uno studio pilota

2 febbraio 2024 aggiornato da: Chemen M. Neal, Indiana University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del Secnidazolo nel trattamento della BV ricorrente. Il secnidazolo è approvato per l'uso una tantum nella BV acuta. In questo studio, il farmaco verrà utilizzato per BV ricorrente e somministrato settimanalmente per 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico a centro singolo con trattamento orale con granuli di secnidazolo una volta alla settimana della condizione acuta per due settimane seguito da trattamento profilattico di responder asintomatici con secnidazolo una volta alla settimana per 16 settimane, seguito da nessuna terapia per 12 settimane. La valutazione finale di follow-up è alla settimana 28.

Le donne idonee con un'attuale infezione da vaginosi batterica sintomatica (> o = 3 criteri di Amsel) e una storia di almeno 2 precedenti episodi di vaginosi batterica nell'ultimo anno saranno arruolate nello studio di trattamento in aperto. Tutte le donne saranno trattate con 2 g di granuli di secnidazolo per via orale una volta alla settimana per 2 settimane. Alla seconda visita, 3-5 giorni dopo il completamento del trattamento, le donne che hanno una risoluzione della vaginosi batterica (asintomatica e < o = 2 criteri di Amsel) continueranno il secnidazolo una volta alla settimana per 16 settimane.

I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane per recidiva di vaginosi batterica. Ciò includerà domande sui sintomi e un esame pelvico per la valutazione delle perdite vaginali (> o = 3 criteri di Amsel). Raccoglieremo anche qualsiasi informazione su altre valutazioni cliniche per la recidiva e le date delle diagnosi e i tipi di trattamenti che potrebbero aver ricevuto. Coloro che rimangono senza recidiva durante la fase soppressiva di 16 settimane saranno seguiti per ulteriori 12 settimane senza terapia, con valutazione della recidiva alle settimane 22 e 30. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla compliance dei partecipanti e sul verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di acconsentire in inglese
  • Infezione da vaginosi batterica sintomatica in atto
  • Storia di almeno 2 precedenti episodi di vaginosi batterica nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Infezione o condizione ginecologica in corso, tra cui vaginite da candida, gonorrea, clamidia, trichomonas, vaginite infiammatoria desquamativa, vaginite atrofica.
  • Condizioni cardiache preesistenti
  • Condizioni neurologiche preesistenti
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Donne che assumono anticoagulanti, litio, metoclopramide o terapia con disulfiram
  • Ipersensibilità al secnidazolo o ad altri farmaci della stessa classe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con secnidazolo
Droga: Secnidazolo 2 granuli orali GM
Una volta alla settimana 2 g di secnidazolo orale per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un episodio di vaginosi batterica
Lasso di tempo: 30 settimane
Tasso di fallimento complessivo misurato dal numero di soggetti con almeno un episodio di vaginosi batterica nel periodo di follow-up di 30 settimane.
30 settimane
Probabilità di fallimento a 210 giorni
Lasso di tempo: 210 giorni (30 settimane)
Per valutare l'efficacia del secnidazolo, abbiamo stimato i tassi di fallimento e gli intervalli di confidenza esatti al 95% per il trattamento iniziale, la terapia di soppressione dopo la risoluzione iniziale dei sintomi della VB e in generale. Per l'analisi tempo al fallimento, il tempo è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla seconda visita in cui è stata confermata la risoluzione clinica della VB iniziale. La stima di massima verosimiglianza non parametrica (NPMLE) della curva di sopravvivenza è stata stimata utilizzando il pacchetto di intervalli in R per tenere conto dei dati censurati dell'intervallo. I risultati sono presentati utilizzando un punteggio secondo i criteri Amsel e per la diagnosi di BV. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando R 4.2.2 (R Core Team, 2020) in RStudio (RStudio Team 2021).
210 giorni (30 settimane)
Il numero di soggetti che hanno fallito il trattamento nella fase soppressiva
Lasso di tempo: 30 settimane
La probabilità di recidiva o di fallimento del trattamento è stata calcolata come tempo trascorso dalla seconda visita in giorni. Questo lasso di tempo è la fase della terapia soppressiva ed è durato 30 settimane.
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 3-5 giorni dopo il trattamento iniziale (il trattamento iniziale è durato 2 settimane)
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il trattamento iniziale dopo un trattamento iniziale di 2 settimane
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
3-5 giorni dopo il trattamento iniziale dopo un trattamento iniziale di 2 settimane
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 6 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 6
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 6
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 10 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 10
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 10
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 14 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 14
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 14
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 18 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 18
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 18
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 22 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 22
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 22
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva 30 settimane dopo l'inizio del trattamento iniziale
Lasso di tempo: settimana 30
La recidiva è stata misurata utilizzando i criteri di Amsel. I criteri Amsel sono: 1) scarico bianco omogeneo, 2) pH > 4,5, 3) test dell'odore di ammina (soffio), 4) cellule indizio al microscopio
settimana 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conformità
Lasso di tempo: 18 settimane
Conformità del soggetto al farmaco in studio, sulla base di un questionario che chiedeva se il partecipante assumeva il farmaco come previsto e chiedeva informazioni sugli effetti collaterali.
18 settimane
Numero di partecipanti con tolleranza
Lasso di tempo: 18 settimane
Tolleranza del soggetto al farmaco in studio, sulla base di un questionario che chiedeva se il partecipante assumeva il farmaco come previsto e chiedeva informazioni sugli effetti collaterali.
18 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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