Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавляющая антибактериальная терапия гранулами секнидазола один раз в неделю для предотвращения рецидивирующего бактериального вагиноза; Пилотное исследование

2 февраля 2024 г. обновлено: Chemen M. Neal, Indiana University
Целью данного исследования является проверка эффективности секнидазола для лечения рецидивирующего БВ. Секнидазол одобрен для однократного применения при остром БВ. В этом исследовании препарат будет использоваться при рецидивирующем БВ и даваться еженедельно в течение 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное пилотное исследование с пероральным приемом гранул секнидазола один раз в неделю при остром состоянии в течение двух недель с последующим профилактическим лечением бессимптомных ответчиков секнидазолом один раз в неделю в течение 16 недель, после чего лечение не проводилось в течение 12 недель. Окончательная последующая оценка проводится на 28 неделе.

Подходящие женщины с симптоматической инфекцией бактериального вагиноза в настоящее время (> или = 3 критерия Амзеля) и историей не менее 2 предыдущих эпизодов бактериального вагиноза за последний год будут включены в открытое исследование лечения. Все женщины будут получать 2 г гранул секнидазола перорально один раз в неделю в течение 2 недель. При втором посещении, через 3-5 дней после завершения лечения, женщины, у которых развился бактериальный вагиноз (бессимптомный и < или = 2 критерия Амзеля), будут продолжать принимать секнидазол один раз в неделю в течение 16 недель.

Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели на предмет рецидива бактериального вагиноза. Это будет включать вопросы о симптомах, а также гинекологический осмотр для оценки выделений из влагалища (> или = 3 критерия Амзеля). Мы также будем собирать любую информацию о других клинических оценках на предмет рецидива, а также о датах постановки диагноза и типах лечения, которые они могли получить. Те, у кого не будет рецидива в течение 16-недельной супрессивной фазы, будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель без терапии с оценкой рецидива на 22-й и 30-й неделе. На протяжении всего исследования будут собираться данные о приверженности участников и возникновении нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие на английском языке
  • Текущая симптоматическая инфекция бактериального вагиноза
  • История не менее 2 предыдущих эпизодов бактериального вагиноза за последний год

Критерий исключения:

  • Текущая гинекологическая инфекция или состояние, включая кандидозный вагинит, гонорею, хламидиоз, трихомонаду, десквамативный воспалительный вагинит, атрофический вагинит.
  • Ранее существовавшие заболевания сердца
  • Ранее существовавшие неврологические заболевания
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Женщины, принимающие антикоагулянты, литий, метоклопрамид или дисульфирам
  • Повышенная чувствительность к секнидазолу или другим препаратам того же класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение секнидазолом
Лекарство: Секнидазол 2 GM пероральные гранулы
Один раз в неделю 2 г секнидазола перорально в течение 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с хотя бы одним эпизодом бактериального вагиноза
Временное ограничение: 30 недель
Общая частота неудач, измеряемая количеством субъектов с хотя бы одним эпизодом бактериального вагиноза за 30-недельный период наблюдения.
30 недель
Вероятность отказа через 210 дней
Временное ограничение: 210 дней (30 недель)
Чтобы оценить эффективность секнидазола, мы оценили частоту неудач и 95% точные доверительные интервалы для начального лечения, супрессивной терапии после первоначального разрешения симптомов БВ и в целом. Для анализа времени до неудачи время определялось как количество дней после второго визита, когда было подтверждено клиническое разрешение первоначального БВ. Непараметрическая оценка максимального правдоподобия (NPMLE) кривой выживаемости оценивалась с использованием интервального пакета в R для учета данных с интервальной цензурой. Результаты представлены с использованием шкалы критериев Амселя, а также для диагностики БВ. Все анализы проводились с использованием R 4.2.2 (R Core Team, 2020) в RStudio (RStudio Team 2021).
210 дней (30 недель)
Количество субъектов, которым не удалось получить лечение в супрессивной фазе
Временное ограничение: 30 недель
Вероятность рецидива или неудачи лечения рассчитывали как время со второго визита в днях. Этот временной интервал представляет собой фазу супрессивной терапии и длится 30 недель.
30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 3-5 дней после первоначального лечения (первоначальное лечение длилось 2 недели)
Временное ограничение: 3-5 дней после первоначального лечения после первоначального лечения в течение 2 недель
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
3-5 дней после первоначального лечения после первоначального лечения в течение 2 недель
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 6 недель после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 6
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 6
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 10 недель после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 10
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 10
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 14 недель после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 14
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 14
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 18 недель после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 18
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 18
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 22 недели после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 22
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 22
Количество субъектов, у которых произошел рецидив через 30 недель после начала первоначального лечения
Временное ограничение: неделя 30
Рецидив измерялся с использованием критериев Амселя. Критериями Амселя являются: 1) гомогенные белые выделения, 2) pH > 4,5, 3) тест на запах амина (дуновение), 4) ключевые клетки при микроскопии.
неделя 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соответствующих требованиям
Временное ограничение: 18 недель
Соблюдение субъектом приема исследуемого лекарства на основе анкеты, в которой спрашивалось, принимал ли участник лекарство по графику, и спрашивалось о побочных эффектах.
18 недель
Количество участников, проявляющих толерантность
Временное ограничение: 18 недель
Переносимость субъектом исследуемого лекарства на основе анкеты, в которой участник спрашивал, принимал ли участник лекарство по графику, и спрашивал о побочных эффектах.
18 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель
Количество нежелательных явлений, которые испытали участники
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться