Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdrückende antibakterielle Therapie mit einmal wöchentlichem Secnidazol-Granulat zur Vorbeugung einer wiederkehrenden bakteriellen Vaginose; Eine Pilot Studie

2. Februar 2024 aktualisiert von: Chemen M. Neal, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Secnidazol zur Behandlung von rezidivierender BV zu testen. Secnidazol ist zur einmaligen Anwendung bei akuter BV zugelassen. In dieser Studie wird das Medikament bei rezidivierender BV eingesetzt und 18 Wochen lang wöchentlich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische prospektive Pilotstudie mit einmal wöchentlicher oraler Behandlung akuter Zustände mit Secnidazol-Granulat für zwei Wochen, gefolgt von einer prophylaktischen Behandlung asymptomatischer Responder mit einmal wöchentlich Secnidazol für 16 Wochen, gefolgt von keiner Therapie für 12 Wochen. Die abschließende Nachuntersuchung erfolgt in Woche 28.

Geeignete Frauen mit einer aktuellen symptomatischen bakteriellen Vaginose-Infektion (> oder = 3 Amsel-Kriterien) und einer Vorgeschichte von mindestens 2 vorangegangenen Episoden bakterieller Vaginose im vergangenen Jahr werden in die offene Behandlungsstudie aufgenommen. Alle Frauen werden 2 Wochen lang einmal wöchentlich mit 2 g Secnidazol-Granulat oral behandelt. Beim zweiten Besuch, 3-5 Tage nach Abschluss der Behandlung, erhalten Frauen, bei denen die bakterielle Vaginose abgeklungen ist (asymptomatisch und < oder = 2 Amsel-Kriterien), 16 Wochen lang einmal wöchentlich Secnidazol.

Die Patienten werden alle 4 Wochen auf das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose untersucht. Dazu gehören Fragen zu Symptomen sowie eine gynäkologische Untersuchung zur Beurteilung des Scheidenausflusses (> oder = 3 Amsel-Kriterien). Wir werden auch alle Informationen zu anderen klinischen Bewertungen für Rezidive und die Diagnosedaten und Arten von Behandlungen sammeln, die sie möglicherweise erhalten haben. Diejenigen, die während der 16-wöchigen Suppressionsphase ohne Rezidiv bleiben, werden für weitere 12 Wochen ohne Therapie nachbeobachtet, wobei in Woche 22 und 30 auf Rezidive untersucht wird. Während der gesamten Studie werden Daten zur Compliance der Teilnehmer und zum Auftreten unerwünschter Ereignisse erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit in englischer Sprache
  • Aktuelle symptomatische bakterielle Vaginose-Infektion
  • Geschichte von mindestens 2 früheren Episoden von bakterieller Vaginose im vergangenen Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gynäkologische Infektion oder Erkrankung, einschließlich Candida-Vaginitis, Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonaden, desquamative entzündliche Vaginitis, atrophische Vaginitis.
  • Vorbestehende Herzerkrankungen
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Frauen, die Antikoagulantien, Lithium, Metoclopramid oder eine Disulfiram-Therapie einnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Secnidazol oder andere Arzneimittel derselben Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit Secnidazol
Arzneimittel: Secnidazol 2 GM orales Granulat
Einmal wöchentlich 2 g orales Secnidazol für 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Episode bakterieller Vaginose
Zeitfenster: 30 Wochen
Gesamtausfallrate, gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einer Episode bakterieller Vaginose im 30-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
30 Wochen
Ausfallwahrscheinlichkeit nach 210 Tagen
Zeitfenster: 210 Tage (30 Wochen)
Um die Wirksamkeit von Secnidazol zu beurteilen, haben wir die Ausfallraten und 95 % genaue Konfidenzintervalle für die Erstbehandlung, die Unterdrückungstherapie nach anfänglichem Abklingen der BV-Symptome und insgesamt geschätzt. Für die Time-to-Failure-Analyse wurde die Zeit als die Anzahl der Tage seit dem zweiten Besuch definiert, bei dem die klinische Auflösung des anfänglichen BV bestätigt wurde. Die nichtparametrische Maximum-Likelihood-Schätzung (NPMLE) der Überlebenskurve wurde mithilfe des Intervallpakets in R geschätzt, um die intervallzensierten Daten zu berücksichtigen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung eines Amsel-Kriterien-Scores von sowie für die BV-Diagnose präsentiert. Alle Analysen wurden mit R 4.2.2 (R Core Team, 2020) in RStudio (RStudio Team 2021) durchgeführt.
210 Tage (30 Wochen)
Die Anzahl der Probanden, bei denen die Behandlung in der unterdrückenden Phase fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens oder eines Behandlungsversagens wurde als Zeit ab dem zweiten Besuch in Tagen berechnet. Dieser Zeitrahmen ist die supprimierende Therapiephase und dauerte 30 Wochen.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen 3–5 Tage nach der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat (die Erstbehandlung dauerte 2 Wochen)
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Erstbehandlung nach Erstbehandlung von 2 Wochen
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
3-5 Tage nach der Erstbehandlung nach Erstbehandlung von 2 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen 6 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 6
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 6
Anzahl der Probanden, bei denen 10 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 10
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 10
Anzahl der Probanden, bei denen 14 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 14
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 14
Anzahl der Probanden, bei denen 18 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 18
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 18
Anzahl der Probanden, bei denen 22 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 22
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 22
Anzahl der Probanden, bei denen 30 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung ein Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Woche 30
Das Wiederauftreten wurde anhand der Amsel-Kriterien gemessen. Die Amsel-Kriterien sind: 1) Homogener weißer Ausfluss, 2) pH > 4,5, 3) Amin-Geruchstest (Geruch), 4) Hinweis auf Zellen unter dem Mikroskop
Woche 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Compliance
Zeitfenster: 18 Wochen
Einhaltung der Studienmedikation durch den Probanden, basierend auf einem Fragebogen, in dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer das Medikament wie geplant einnahm, und nach Nebenwirkungen gefragt wurde.
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Toleranz
Zeitfenster: 18 Wochen
Verträglichkeit des Probanden mit der Studienmedikation, basierend auf einem Fragebogen, in dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer das Medikament wie geplant eingenommen hat, und nach Nebenwirkungen gefragt wurde.
18 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende bakterielle Vaginose

Klinische Studien zur Secnidazol 2 GM orales Granulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren