评估艾日布林后的免疫反应：艾日布林和晚期乳腺癌的免疫原性 (AIRE)
2023年4月14日 更新者：Institut fuer Frauengesundheit
AIRE - 评估艾日布林后的免疫反应：艾日布林和晚期乳腺癌的免疫原性 - 一项前瞻性随机 IV 期研究
在一次化疗后疾病进展后，转移性乳腺癌患者将按 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：
A 组艾日布林 B 组紫杉醇
用于免疫分析的抽血将在治疗开始前、第 2 周期的第 1 天和第 4 周期的第 21 天（治疗结束）进行，用于主要研究目的。 患者将在研究条件下接受最多 4 个治疗周期的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机 IV 期研究。
在转移性环境中接受一次化疗后疾病进展的患者将按 1:1 的比例随机分配至以下治疗组之一。
A 组。艾日布林 1.23 mg/m2 第 1 天和第 8 天 q21d B 组。紫杉醇 80 mg/m2 第 1、8 和 15 天 q21d 在第 1 周期第 1 天治疗开始前抽血进行免疫分析，在第 2 周期的第 1 天（每次给药前）和第 4 周期的第 21 天（治疗结束），并针对主要研究目标进行评估。
患者将在研究条件下接受最多 4 个治疗周期的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AIRE Study manager
- 电话号码：+49 (0) 9131 927 9578
- 邮箱：aire@ifg-erlangen.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
-
接触：
- Andreas Hartkopf, MD, Prof.
- 电话号码：+49 07071 29 82211
- 邮箱：andreas.hartkopf@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
接触：
- Peter A Fasching, Prof. Dr.
- 电话号码：43470 +49 9131 85
- 邮箱：peter.fasching@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特定程序开始前的书面知情同意书
- 受试者必须是女性且在签署知情同意书之日年龄≥18岁
- 心电图 0-1
- 经组织学证实，HER2 阴性乳腺癌通过肿瘤病灶的核心活检确定。 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性被当地实验室评估定义为以下任一情况：原位杂交 (ISH) 非扩增（比率 ≤ 2.2），或 IHC 0 或 IHC 1+。
- 化疗指征
- 既往接受过一条化疗线的治疗
- 目标病变（RECIST 1.1）
- 足够的器官功能定义为：
肌酐清除率 > 50 ml/min ANC ≥ 1.5 x 10 3 /μL 血小板 > 100 x 10 3 /μL
排除标准：
- HER2阳性疾病
- 抗激素治疗的指征
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 活动性自身免疫性疾病或其他需要使用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
- 原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）。
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 肝功能严重受损（Child Pugh C）
- 对研究药物或其任何成分过敏
- 神经病变 (PNP) > 2 级 (CTCAE 5.0)
- 先天性长 QT 综合征
- 既往同时使用强效 CYP3A4 和 CYP2C8 抑制或诱导药物
- 预期寿命不到三个月
- 怀孕（需按避孕指南避孕）
- 哺乳期
- 已知的以下感染史：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 在计划治疗开始后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 不同意采血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林
A 组。艾日布林 1.23 mg/m^2，在第 1 天和第 8 天每 21 天注射一次，最多 4 个治疗周期
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第 1 天和第 8 天 q21d
其他名称：
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有源比较器：紫杉醇
紫杉醇 80 mg/m^2，第 1、8 和 15 天注射一次，每 21 天一次，最多 4 个治疗周期
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第 1、8 和 15 天 q21d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应 (IR)
大体时间：治疗开始后 12 周
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定义为 ≥ 5% 的外周血 T 细胞在化疗后呈 Ki-67 阳性
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治疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月后的总体反应
大体时间：治疗开始后三个月
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总体反应
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治疗开始后三个月
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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艾日布林和紫杉醇的毒性和安全性
大体时间：治疗开始至最后一次给药后 30 天
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艾日布林和紫杉醇的毒性和安全性
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治疗开始至最后一次给药后 30 天
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EORTC QLQC30
大体时间：治疗开始至治疗结束后 4 个周期长达 12 周
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通过 EORTC QLQC30 评估的生活质量
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治疗开始至治疗结束后 4 个周期长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Peter A Fasching, MD, Prof.、Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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