エリブリン投与後の ImmunoResponse の評価: 進行性乳がんにおけるエリブリンと免疫原性 (AIRE)
2023年4月14日 更新者：Institut fuer Frauengesundheit
AIRE - エリブリン後の ImmunoResponse の評価: 進行性乳がんにおけるエリブリンと免疫原性 - 前向き無作為化第 IV 相試験
1回の化学療法後に疾患が進行した後、転移性乳がん患者は、次の治療群のいずれかに1:1で無作為化されます:
アーム A. エリブリン アーム B. パクリタキセル
免疫分析のための採血は、治療の開始前、サイクル2の1日目、およびサイクル4の21日目（治療の終了）に、主な研究目的のために行われます。 患者は、最大4回の治療サイクルで研究条件下で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為第 IV 相試験です。
転移性設定で1回の化学療法後に進行した患者は、次の治療群のいずれかに1：1で無作為化されます。
アーム A. エリブリン 1.23 mg/m2 を 1 日目および 8 日目に q21d アーム B. パクリタキセル 80 mg/m2 を 1、8、および 15 日目に q21dサイクル 2 の 1 日目 (それぞれ投与前) およびサイクル 4 の 21 日目 (治療の終了) に、主要な研究目的について評価しました。
患者は、最大4回の治療サイクルで研究条件下で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AIRE Study manager
- 電話番号：+49 (0) 9131 927 9578
- メール：aire@ifg-erlangen.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
-
コンタクト：
- Andreas Hartkopf, MD, Prof.
- 電話番号：+49 07071 29 82211
- メール：andreas.hartkopf@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
コンタクト：
- Peter A Fasching, Prof. Dr.
- 電話番号：43470 +49 9131 85
- メール：peter.fasching@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験固有の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は女性であり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません
- エコグ 0-1
- -組織学的に確認された、腫瘍病変のコア生検によって決定されたHER2陰性乳癌。 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性は、現地検査機関の評価により、次のいずれかとして定義されます: In situ ハイブリダイゼーション (ISH) 非増幅 (比率 ≤ 2.2)、または IHC 0 または IHC 1+。
- 化学療法の適応
- 1 つの化学療法ラインによる以前の治療
- 標的病変 (RECIST 1.1)
- 次のように定義された適切な臓器機能:
クレアチニンクリアランス > 50 ml/min ANC ≥ 1.5 x 10 3 /μL 血小板 > 100 x 10 3 /μL
除外基準:
- HER2陽性疾患
- 抗ホルモン治療の適応
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患またはその他の疾患。
- -原発性または後天性免疫不全の病歴（同種臓器移植を含む）。
- -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 重度の肝機能障害 (Child Pugh C)
- 薬またはその成分の研究に対する過敏症
- 神経障害 (PNP) > グレード 2 (CTCAE 5.0)
- 先天性QT延長症候群
- -強力なCYP3A4およびCYP2C8阻害薬または誘導薬の既存の併用
- 3か月未満の平均余命
- 妊娠中（避妊指導により避妊が必要）
- 授乳
- 以下の感染症の既知の病歴：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の病歴
- -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- 採血に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エリブリン
アーム A. エリブリン 1.23 mg/m^2、1 日目と 8 日目に 21 日毎に注射として最大 4 回の治療サイクルで投与
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1日目と8日目にq21d
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2、1 日目、8 日目、15 日目に注射として投与し、最大 4 治療サイクル
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1、8、および 15 日目 q21d
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答性 (IR)
時間枠：治療開始後12週間
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末梢血の全 T 細胞の 5% 以上が化学療法後に Ki-67 陽性であると定義される
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治療開始後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の全体的な反応
時間枠：治療開始から3ヶ月
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全体的な反応
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治療開始から3ヶ月
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月間評価
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全生存
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月間評価
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エリブリンとパクリタキセルの毒性と安全性
時間枠：最後の投与から30日後までの治療開始
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エリブリンとパクリタキセルの毒性と安全性
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最後の投与から30日後までの治療開始
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EORTC QLQC30
時間枠：治療開始から治療終了まで 4 サイクル後、最大 12 週間
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EORTC QLQC30 によって評価される生活の質
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治療開始から治療終了まで 4 サイクル後、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Peter A Fasching, MD, Prof.、Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFG-06-2019
- 2020-001938-35 (EudraCT番号)
- AGO-B-049 (その他の識別子：AGO-B-ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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