Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin en immunogeniciteit bij gevorderde borstkanker (AIRE)

14 april 2023 bijgewerkt door: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - ImmunoResponse Post Eribulin beoordelen: Eribulin en immunogeniciteit bij gevorderde borstkanker - een prospectief gerandomiseerde fase IV-studie

Na progressie van de ziekte na één chemotherapie, worden patiënten met gemetastaseerde borstkanker 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

Arm A. Eribulin-arm B. Paclitaxel

Bloedafnames voor immuunanalyse zullen worden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie, op dag 1 van cyclus 2 en op dag 21 van cyclus 4 (einde van de therapie) voor het primaire onderzoeksdoel. Patiënten zullen gedurende maximaal 4 therapiecycli onder studieomstandigheden worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase IV-studie. Patiënten die progressie vertoonden na één chemotherapie in de gemetastaseerde setting zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar een van de volgende behandelingsarmen. Arm A. Eribulin 1,23 mg/m2 op dag 1 en 8 q21d Arm B. Paclitaxel 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 q21d Er wordt bloed afgenomen voor immuunanalyse vóór aanvang van de therapie op dag 1 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2 (elk voor de dosis) en op dag 21 van cyclus 4 (einde van de therapie) en beoordeeld voor het primaire onderzoeksdoel. Patiënten zullen gedurende maximaal 4 therapiecycli onder studieomstandigheden worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van proefspecifieke procedures
  • De proefpersoon moet een vrouw zijn en ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • ECOG 0-1
  • Histologisch bevestigde, HER2-negatieve borstkanker bepaald door kernbiopsie van tumorlaesie. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negativiteit wordt gedefinieerd als een van de volgende door lokale laboratoriumbeoordeling: In situ hybridisatie (ISH) niet-geamplificeerd (verhouding ≤ 2,2), of IHC 0 of IHC 1+.
  • Indicatie voor chemotherapie
  • Eerdere therapie met één chemotherapielijn
  • Doellaesie (RECIST 1.1)
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

Creatinineklaring > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocyten > 100 x 10 3 /μL

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve ziekte
  • Indicatie voor een antihormoonbehandeling
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Actieve auto-immuunziekte of andere ziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva vereisen.
  • Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie (inclusief allogene orgaantransplantatie).
  • Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Ernstig gestoorde leverfunctie (Child Pugh C)
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie of een van de componenten ervan
  • Neuropathie (PNP) > Graad 2 (CTCAE 5.0)
  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Reeds gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4- en CYP2C8-remmende of -inducerende geneesmiddelen
  • Levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Zwangerschap (anticonceptie is vereist volgens de richtlijnen voor anticonceptie)
  • Borstvoeding
  • Bekende voorgeschiedenis van de volgende infecties: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), voorgeschiedenis van acute of chronische hepatitis B of hepatitis C
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  • Gaat niet akkoord met bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eribulin
Arm A. Eribulin 1,23 mg/m^2, toegediend als injectie op dag 1 en 8 q 21d gedurende maximaal 4 therapiecycli
Geneesmiddel: Eribulin-injectie [Halaven]
op dag 1 en 8 q21d
Andere namen:
  • Eribulin
Actieve vergelijker: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, toegediend als injectie op dag 1, 8 en 15 q21d gedurende maximaal 4 therapiecycli
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
op dag 1, 8 en 15 q21d
Andere namen:
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunresponsiviteit (IR)
Tijdsspanne: 12 weken na start van de therapie
gedefinieerd als ≥ 5% van alle T-cellen uit perifeer bloed zijn Ki-67-positief na chemotherapie
12 weken na start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de therapie
Algehele reactie
drie maanden na aanvang van de therapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Toxiciteit en veiligheid van eribulin en paclitaxel
Tijdsspanne: Therapie start tot 30 dagen na de laatste dosis
Toxiciteit en veiligheid van eribulin en paclitaxel
Therapie start tot 30 dagen na de laatste dosis
EORTC QLQC30
Tijdsspanne: Therapie start tot therapie einde na 4 cycli tot 12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld via EORTC QLQC30
Therapie start tot therapie einde na 4 cycli tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Medewerkers

Eisai GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT-nummer)
  • AGO-B-049 (Andere identificatie: AGO-B-ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Eribulin-injectie [Halaven]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren