Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej po erybulinie: Erybulina i immunogenność w zaawansowanym raku piersi (AIRE)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Ocena odpowiedzi immunologicznej po erybulinie: Erybulina i immunogenność w zaawansowanym raku piersi - prospektywnie randomizowane badanie fazy IV

Po progresji choroby po jednej chemioterapii, pacjentki z rakiem piersi z przerzutami zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

Ramię A. Erybulina Ramię B. Paklitaksel

Pobieranie krwi do analizy immunologicznej zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii, w 1. dniu cyklu 2. oraz w 21. dniu cyklu 4. (koniec terapii) dla głównego celu badania. Pacjenci będą leczeni w warunkach badania przez maksymalnie 4 cykle terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy IV. Pacjenci, u których po jednej chemioterapii nastąpiła progresja choroby z powodu przerzutów, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia. Ramię A. Erybulina 1,23 mg/m2 w dniach 1 i 8 q21d Ramię B. Paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 q21d Pobranie krwi do analizy immunologicznej zostanie wykonane przed rozpoczęciem terapii w 1. dniu cyklu 1, w 1. dniu cyklu 2. (każdy przed podaniem dawki) i w 21. dniu cyklu 4. (koniec leczenia) i oceniono pod kątem głównego celu badania. Pacjenci będą leczeni w warunkach badania przez maksymalnie 4 cykle terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur badania
  • Uczestnik musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony, HER2-ujemny rak piersi określony na podstawie biopsji gruboigłowej zmiany nowotworowej. Ujemność receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest definiowana przez lokalną ocenę laboratoryjną jako jedno z następujących: hybrydyzacja in situ (ISH) bez amplifikacji (stosunek ≤ 2,2) lub IHC 0 lub IHC 1+.
  • Wskazania do chemioterapii
  • Wcześniejsza terapia z jedną linią chemioterapii
  • Zmiana docelowa (RECIST 1.1)
  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

Klirens kreatyniny > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μl Trombocyty > 100 x 10 3 /μl

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba HER2-dodatnia
  • Wskazania do leczenia antyhormonalnego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności (w tym allogenicznego przeszczepu narządu).
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C)
  • Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Neuropatia (PNP) > Stopień 2 (CTCAE 5,0)
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Wcześniejsze jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących lub indukujących CYP3A4 i CYP2C8
  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
  • Ciąża (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji wymagana jest antykoncepcja)
  • Laktacja
  • Znana historia następujących infekcji: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  • Nie wyraża zgody na pobieranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erybulina
Ramię A. Erybulina 1,23 mg/m^2, podawana we wstrzyknięciu w dniu 1. i 8. co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle terapii
Lek: Wstrzyknięcie erybuliny [Halaven]
w dniach 1 i 8 q21d
Inne nazwy:
  • Erybulina
Aktywny komparator: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m^2, podawany we wstrzyknięciu w dniu 1, 8 i 15 co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle terapii
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
w dniach 1, 8 i 15 q21d
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna (IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
zdefiniowana jako ≥ 5% wszystkich limfocytów T z krwi obwodowej jest Ki-67-dodatnich po chemioterapii
12 tygodni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu terapii
Ogólna odpowiedź
trzy miesiące po rozpoczęciu terapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące
Toksyczność i bezpieczeństwo erybuliny i paklitakselu
Ramy czasowe: Terapię rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Toksyczność i bezpieczeństwo erybuliny i paklitakselu
Terapię rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
EORTC QLQC30
Ramy czasowe: Terapia rozpoczyna się aż do zakończenia terapii po 4 cyklach do 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQC30
Terapia rozpoczyna się aż do zakończenia terapii po 4 cyklach do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Współpracownicy

Eisai GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Numer EudraCT)
  • AGO-B-049 (Inny identyfikator: AGO-B-ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie erybuliny [Halaven]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj