Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la inmunorespuesta posterior a la eribulina: eribulina e inmunogenicidad en el cáncer de mama avanzado (AIRE)

14 de abril de 2023 actualizado por: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Evaluación de la inmunorespuesta posterior a la eribulina: eribulina e inmunogenicidad en el cáncer de mama avanzado: un estudio de fase IV prospectivamente aleatorizado

Después de la progresión de la enfermedad después de una quimioterapia, las pacientes con cáncer de mama metastásico se aleatorizarán 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

Brazo A. Eribulina Brazo B. Paclitaxel

Las extracciones de sangre para el análisis inmunológico se realizarán antes del inicio de la terapia, el día 1 del ciclo 2 y el día 21 del ciclo 4 (fin de la terapia) para el objetivo principal del estudio. Los pacientes serán tratados en las condiciones del estudio durante un máximo de 4 ciclos de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IV prospectivo y aleatorizado. Los pacientes que progresaron después de una quimioterapia en el entorno metastásico se aleatorizarán 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento. Brazo A. Eribulina 1,23 mg/m2 los días 1 y 8 q21d Brazo B. Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 q21d Se realizarán extracciones de sangre para análisis inmunológico antes del inicio de la terapia el día 1 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 (antes de la dosis cada uno) y el día 21 del ciclo 4 (final de la terapia) y evaluados para el objetivo principal del estudio. Los pacientes serán tratados en las condiciones del estudio durante un máximo de 4 ciclos de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: AIRE Study manager
  • Número de teléfono: +49 (0) 9131 927 9578
  • Correo electrónico: aire@ifg-erlangen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes del comienzo de los procedimientos específicos del ensayo
  • El sujeto debe ser mujer y tener ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • ECOG 0-1
  • Cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológicamente determinado mediante biopsia central de la lesión tumoral. La negatividad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) se define como cualquiera de los siguientes según la evaluación del laboratorio local: hibridación in situ (ISH) no amplificada (proporción ≤ 2,2), o IHC 0 o IHC 1+.
  • Indicación de quimioterapia
  • Terapia previa con una línea de quimioterapia
  • Lesión diana (RECIST 1.1)
  • Función adecuada del órgano definida como:

Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocitos > 100 x 10 3 /μL

Criterio de exclusión:

  • enfermedad HER2 positiva
  • Indicación de un tratamiento antihormonal
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Enfermedad autoinmune activa u otras enfermedades que requieran tratamiento sistémico con corticoides o fármacos inmunosupresores.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida (incluido el trasplante alogénico de órganos).
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  • Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C)
  • Hipersensibilidad al medicamento en estudio o a alguno de sus componentes
  • Neuropatía (PNP) > Grado 2 (CTCAE 5.0)
  • Síndrome de QT largo congénito
  • Uso concomitante preexistente de fármacos inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C8
  • Esperanza de vida de menos de tres meses.
  • Embarazo (se requiere anticoncepción de acuerdo con la guía anticonceptiva)
  • Lactancia
  • Antecedentes conocidos de las siguientes infecciones: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C aguda o crónica
  • Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
  • No está de acuerdo con la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eribulina
Brazo A. Eribulina 1,23 mg/m^2, administrada como inyección los días 1 y 8 cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos de terapia
Droga: Inyección de eribulina [Halaven]
los días 1 y 8 q21d
Otros nombres:
  • Eribulina
Comparador activo: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, administrado como inyección los días 1, 8 y 15 cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos de terapia
Droga: Inyección de paclitaxel
los días 1, 8 y 15 q21d
Otros nombres:
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune (IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
definido como ≥ 5% de todas las células T de sangre periférica son positivas para Ki-67 después de la quimioterapia
12 semanas después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general después de tres meses
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio de la terapia
Respuesta general
tres meses después del inicio de la terapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Toxicidad y seguridad de eribulina y paclitaxel
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia hasta 30 días después de la última dosis
Toxicidad y seguridad de eribulina y paclitaxel
Inicio de la terapia hasta 30 días después de la última dosis
EORTCQLQC30
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia hasta el final de la terapia después de 4 ciclos hasta 12 semanas
Calidad de vida evaluada mediante EORTC QLQC30
Inicio de la terapia hasta el final de la terapia después de 4 ciclos hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer Frauengesundheit

Colaboradores

Eisai GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Número EudraCT)
  • AGO-B-049 (Otro identificador: AGO-B-ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Inyección de eribulina [Halaven]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir