Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinin jälkeisen immuunivasteen arviointi: Eribuliini ja immunogeenisyys edenneessä rintasyövässä (AIRE)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Immuunivasteen arviointi eribuliinin jälkeen: Eribuliini ja immunogeenisyys pitkälle edenneessä rintasyövässä - prospektiivisesti satunnaistettu vaiheen IV tutkimus

Kun sairaus on edennyt yhden kemoterapian jälkeen, metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi A. Eribuliini Käsivarsi B. Paklitakseli

Verinäytteet immuunianalyysiä varten suoritetaan ennen hoidon aloittamista, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 21 (hoidon lopussa) ensisijaisen tutkimuksen päämääränä. Potilaita hoidetaan tutkimusolosuhteissa enintään 4 hoitosyklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen IV tutkimus. Potilaat, jotka etenivät yhden kemoterapian jälkeen metastaattisissa olosuhteissa, satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä. Käsi A. Eribuliini 1,23 mg/m2 päivinä 1 ja 8 q21d Varsi B. Paklitakseli 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 q21d Immuunianalyysiä varten verinäyte otetaan ennen hoidon aloittamista kierron 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 (kukin ennen annosta) ja syklin 4 päivänä 21 (hoidon lopussa) ja arvioitiin ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen kannalta. Potilaita hoidetaan tutkimusolosuhteissa enintään 4 hoitosyklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekohtaisten menettelyjen aloittamista
  • Tutkittavan on oltava nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • ECOG 0-1
  • Histologisesti vahvistettu, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritetty kasvainleesion ydinbiopsialla. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisuus määritellään jompikumpi seuraavista paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella: In situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu (suhde ≤ 2,2) tai IHC 0 tai IHC 1+.
  • Indikaatio kemoterapiaan
  • Aikaisempi hoito yhdellä kemoterapialinjalla
  • Kohdeleesio (RECIST 1.1)
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombosyytit > 100 x 10 3 /μL

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen sairaus
  • Indikaatio antihormonihoitoon
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Primaarinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien allogeeninen elinsiirto).
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh C)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  • Neuropatia (PNP) > aste 2 (CTCAE 5.0)
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Voimakkaiden CYP3A4:ää ja CYP2C8:aa estävien tai indusoivien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Elinajanodote alle kolme kuukautta
  • Raskaus (ehkäisyä tarvitaan ehkäisyohjeiden mukaan)
  • Imetys
  • Seuraavien infektioiden tunnettu historia: ihmisen immuunikatovirus (HIV), akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
  • Ei suostu veren keräämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eribulin
Käsivarsi A. Eribuliini 1,23 mg/m^2, annettuna injektiona päivänä 1 ja 8 q 21d enintään 4 hoitosykliä
Lääke: Eribuliini-injektio [Halaven]
päivinä 1 ja 8 q21d
Muut nimet:
  • Eribulin
Active Comparator: Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m^2, annettuna injektiona päivinä 1, 8 ja 15 q21d enintään 4 hoitojakson ajan
Lääke: Paklitakselin injektio
päivinä 1, 8 ja 15 q21d
Muut nimet:
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste (IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
määritellään siten, että ≥ 5 % kaikista ääreisveren T-soluista on Ki-67-positiivisia kemoterapian jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yleinen vastaus
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Eribuliinin ja paklitakselin toksisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Eribuliinin ja paklitakselin toksisuus ja turvallisuus
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
EORTC QLQC30
Aikaikkuna: Hoito alkaa hoidon loppuun asti 4 syklin jälkeen 12 viikkoon asti
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQC30:n kautta
Hoito alkaa hoidon loppuun asti 4 syklin jälkeen 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer Frauengesundheit

Yhteistyökumppanit

Eisai GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT-numero)
  • AGO-B-049 (Muu tunniste: AGO-B-ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa