Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunrespons etter eribulin: eribulin og immunogenisitet ved avansert brystkreft (AIRE)

14. april 2023 oppdatert av: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Assessing ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin and Immunogenicity in Advanced Breast Cancer - en prospektivt randomisert fase IV-studie

Etter sykdomsprogresjon etter én kjemoterapi, vil pasienter med metastaserende brystkreft randomiseres 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:

Arm A. Eribulin Arm B. Paclitaxel

Blodprøver for immunanalyse vil bli utført før behandlingsstart, på dag 1 av syklus 2 og på dag 21 av syklus 4 (slutt på terapi) for det primære studiemålet. Pasienter vil bli behandlet under studieforhold i maksimalt 4 terapisykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert fase IV-studie. Pasienter som progredierte etter én kjemoterapi i metastatisk setting vil bli randomisert 1:1 til en av følgende behandlingsarmer. Arm A. Eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 q21d Arm B. Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q21d Blodprøver for immunanalyse vil bli utført før behandlingsstart på dag 1 i syklus 1, på dag 1 av syklus 2 (pre dose hver) og på dag 21 av syklus 4 (slutt av terapi) og vurdert for det primære studiemålet. Pasienter vil bli behandlet under studieforhold i maksimalt 4 terapisykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før begynnelsen av prøvespesifikke prosedyrer
  • Forsøkspersonen må være kvinne og alderen ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • ECOG 0-1
  • Histologisk bekreftet, HER2 negativ brystkreft bestemt ved kjernebiopsi av tumorlesjon. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativitet er definert som ett av følgende ved lokal laboratorievurdering: In situ hybridisering (ISH) ikke-amplifisert (forhold ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+.
  • Indikasjon for kjemoterapi
  • Tidligere terapi med én cellegiftlinje
  • Mållesjon (RECIST 1.1)
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

Kreatininclearance > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocytter > 100 x 10 3 /μL

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positiv sykdom
  • Indikasjon for antihormonbehandling
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller andre sykdommer som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler.
  • Anamnese med primær eller ervervet immunsvikt (inkludert allogen organtransplantasjon).
  • Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
  • Overfølsomhet for å studere medisiner eller noen av dets komponenter
  • Nevropati (PNP) > grad 2 (CTCAE 5.0)
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Eksisterende samtidig bruk av sterke CYP3A4- og CYP2C8-hemmende eller induserende legemidler
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Graviditet (prevensjon er nødvendig i henhold til prevensjonsveiledning)
  • Amming
  • Kjent historie med følgende infeksjoner: Humant immunsviktvirus (HIV), historie med akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C
  • Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  • Godtar ikke blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulin
Arm A. Eribulin 1,23 mg/m^2, administrert som en injeksjon på dag 1 og 8 q 21d i maksimalt 4 behandlingssykluser
Legemiddel: Eribulin injeksjon [Halaven]
på dag 1 og 8 q21d
Andre navn:
  • Eribulin
Aktiv komparator: Paclitaxel
Paklitaksel 80 mg/m^2, administrert som en injeksjon på dag 1, 8 og 15 q21d i maksimalt 4 behandlingssykluser
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
på dag 1, 8 og 15 q21d
Andre navn:
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons (IR)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert som ≥ 5 % av alle T-celler fra perifert blod er Ki-67 positive etter kjemoterapi
12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart
Samlet respons
tre måneder etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Toksisitet og sikkerhet av eribulin og paklitaksel
Tidsramme: Behandlingen starter inntil 30 dager etter siste dose
Toksisitet og sikkerhet av eribulin og paklitaksel
Behandlingen starter inntil 30 dager etter siste dose
EORTC QLQC30
Tidsramme: Behandlingen starter til behandlingen avsluttes etter 4 sykluser opptil 12 uker
Livskvalitet vurdert via EORTC QLQC30
Behandlingen starter til behandlingen avsluttes etter 4 sykluser opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbeidspartnere

Eisai GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT-nummer)
  • AGO-B-049 (Annen identifikator: AGO-B-ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Eribulin injeksjon [Halaven]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere