Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунного ответа после введения эрибулина: эрибулин и иммуногенность при распространенном раке молочной железы (AIRE)

14 апреля 2023 г. обновлено: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Оценка иммунного ответа после введения эрибулина: эрибулин и иммуногенность при распространенном раке молочной железы - проспективное рандомизированное исследование фазы IV

После прогрессирования заболевания после одной химиотерапии пациенты с метастатическим раком молочной железы будут рандомизированы 1:1 в одну из следующих групп лечения:

Рука А. Эрибулин Рука Б. Паклитаксел

Заборы крови для иммунного анализа будут выполняться перед началом терапии, в 1-й день цикла 2 и в 21-й день 4-го цикла (конец терапии) для основной цели исследования. Пациентов будут лечить в условиях исследования в течение максимум 4 терапевтических циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование фазы IV. Пациенты с прогрессированием после одной химиотерапии в условиях метастазирования будут рандомизированы 1: 1 в одну из следующих групп лечения. Группа A. Эрибулин 1,23 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 21 день Группа B. Паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 21 день Забор крови для иммунного анализа будет проводиться до начала терапии в 1-й день цикла 1, в 1-й день 2-го цикла (до введения каждой дозы) и в 21-й день 4-го цикла (окончание терапии) и оценивали по основной цели исследования. Пациентов будут лечить в условиях исследования в течение максимум 4 терапевтических циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: AIRE Study manager
  • Номер телефона: +49 (0) 9131 927 9578
  • Электронная почта: aire@ifg-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до начала конкретных процедур исследования
  • Субъект должен быть женского пола в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • ЭКОГ 0-1
  • Гистологически подтвержденный HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый при биопсии опухолевого очага. Отрицательность рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) определяется как одно из следующих результатов местной лабораторной оценки: гибридизация in situ (ISH) без амплификации (соотношение ≤ 2,2), или IHC 0 или IHC 1+.
  • Показания к химиотерапии
  • Предыдущая терапия одной линией химиотерапии
  • Целевое поражение (RECIST 1.1)
  • Адекватная функция органа определяется как:

Клиренс креатинина > 50 мл/мин АНК ≥ 1,5 x 10 3 /мкл Тромбоциты > 100 x 10 3 /мкл

Критерий исключения:

  • HER2-положительное заболевание
  • Показания к антигормональной терапии
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание или другие заболевания, требующие системного лечения кортикостероидами или иммунодепрессантами.
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе (включая аллогенную трансплантацию органов).
  • Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
  • Тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
  • Нейропатия (ПНП) ​​> 2 степени (CTCAE 5.0)
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Ранее существовавший одновременный прием сильнодействующих препаратов, ингибирующих или индуцирующих CYP3A4 и CYP2C8.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Беременность (требуется контрацепция в соответствии с рекомендациями по контрацепции)
  • Кормление грудью
  • Известный анамнез следующих инфекций: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), острый или хронический гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  • Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  • Не согласен на забор крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрибулин
Группа A. Эрибулин 1,23 мг/м^2, вводимый в виде инъекции в 1-й и 8-й дни каждые 21 день, максимум 4 цикла терапии
Лекарство: Эрибулин для инъекций [Халавен]
в дни 1 и 8 q21d
Другие имена:
  • Эрибулин
Активный компаратор: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м^2, вводимый в виде инъекции в 1, 8 и 15 день каждые 21 день в течение максимум 4 терапевтических циклов
Лекарство: Инъекция паклитаксела
в дни 1, 8 и 15 q21d
Другие имена:
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция (ИР)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
определяется как ≥ 5% всех Т-клеток периферической крови, положительных по Ki-67 после химиотерапии
Через 12 недель после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ через три месяца
Временное ограничение: через три месяца после начала терапии
Общий ответ
через три месяца после начала терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Токсичность и безопасность эрибулина и паклитаксела
Временное ограничение: Терапия начинается до 30 дней после последней дозы
Токсичность и безопасность эрибулина и паклитаксела
Терапия начинается до 30 дней после последней дозы
ЭОРТК QLQC30
Временное ограничение: Терапия начинается до окончания терапии после 4 циклов до 12 недель
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQC30
Терапия начинается до окончания терапии после 4 циклов до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fuer Frauengesundheit

Соавторы

Eisai GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Номер EudraCT)
  • AGO-B-049 (Другой идентификатор: AGO-B-ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Эрибулин для инъекций [Халавен]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться