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Évaluation de l'immunoréponse après l'éribuline : éribuline et immunogénicité dans le cancer du sein avancé (AIRE)

14 avril 2023 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Assessing ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin and Immunogenicity in Advanced Breast Cancer - a Prospectively Randomized Phase IV Study

Après progression de la maladie après une chimiothérapie, les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique seront randomisées 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :

Bras A. Eribuline Bras B. Paclitaxel

Des prélèvements sanguins pour l'analyse immunitaire seront effectués avant le début du traitement, le jour 1 du cycle 2 et le jour 21 du cycle 4 (fin du traitement) pour l'objectif principal de l'étude. Les patients seront traités dans les conditions de l'étude pendant un maximum de 4 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase IV. Les patients qui ont progressé après une chimiothérapie dans le cadre métastatique seront randomisés 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants. Groupe A. Eribuline 1,23 mg/m2 aux jours 1 et 8 tous les 21 jours Groupe B. Paclitaxel 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 tous les 21 jours Des prélèvements sanguins pour l'analyse immunitaire seront effectués avant le début du traitement le jour 1 du cycle 1, au jour 1 du cycle 2 (pré-dose chacun) et au jour 21 du cycle 4 (fin du traitement) et évalués pour l'objectif principal de l'étude. Les patients seront traités dans les conditions de l'étude pendant un maximum de 4 cycles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AIRE Study manager
  • Numéro de téléphone: +49 (0) 9131 927 9578
  • E-mail: aire@ifg-erlangen.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Contact:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiques à l'essai
  • Le sujet doit être une femme et âgée de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • ECOG 0-1
  • Cancer du sein HER2 négatif confirmé histologiquement déterminé par biopsie au trocart de la lésion tumorale. La négativité du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est définie comme l'un des éléments suivants par une évaluation en laboratoire local : hybridation in situ (ISH) non amplifiée (ratio ≤ 2,2), ou IHC 0 ou IHC 1+.
  • Indication pour la chimiothérapie
  • Traitement antérieur avec une ligne de chimiothérapie
  • Lésion cible (RECIST 1.1)
  • Fonction organique adéquate définie comme :

Clairance de la créatinine > 50 ml/min NAN ≥ 1,5 x 10 3 /μL Thrombocytes > 100 x 10 3 /μL

Critère d'exclusion:

  • Maladie HER2 positive
  • Indication d'un traitement anti-hormonal
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Maladie auto-immune active ou autres maladies nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise (y compris greffe d'organe allogénique).
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Fonction hépatique gravement altérée (Child Pugh C)
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Neuropathie (PNP) > Grade 2 (CTCAE 5.0)
  • Syndrome du QT long congénital
  • Utilisation concomitante préexistante de médicaments puissants inhibant ou induisant le CYP3A4 et le CYP2C8
  • Espérance de vie inférieure à trois mois
  • Grossesse (la contraception est nécessaire selon les directives contraceptives)
  • Lactation
  • Antécédents connus des infections suivantes : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C aiguë ou chronique
  • A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
  • N'accepte pas la collecte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éribuline
Bras A. Éribuline 1,23 mg/m^2, administrée par injection les jours 1 et 8 tous les 21 jours pendant un maximum de 4 cycles de traitement
Médicament: Injection d'éribuline [Halaven]
les jours 1 et 8 q21d
Autres noms:
  • Éribuline
Comparateur actif: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, administré par injection les jours 1, 8 et 15 tous les 21 jours pendant un maximum de 4 cycles de traitement
Médicament: Injection de paclitaxel
les jours 1, 8 et 15 q21d
Autres noms:
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunosensibilité (IR)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini comme ≥ 5 % de tous les lymphocytes T du sang périphérique sont Ki-67 positifs après la chimiothérapie
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale après trois mois
Délai: trois mois après le début du traitement
Réponse globale
trois mois après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Toxicité et innocuité de l'éribuline et du paclitaxel
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Toxicité et innocuité de l'éribuline et du paclitaxel
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
EORTC QLQC30
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement après 4 cycles jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie évaluée via EORTC QLQC30
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement après 4 cycles jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer Frauengesundheit

Collaborateurs

Eisai GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Numéro EudraCT)
  • AGO-B-049 (Autre identifiant: AGO-B-ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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