Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odezvy po eribulinu: Eribulin a imunogenicita u pokročilého karcinomu prsu (AIRE)

14. dubna 2023 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE – Hodnocení imunoreakce po eribulinu: Eribulin a imunogenicita u pokročilého karcinomu prsu – prospektivně randomizovaná studie fáze IV

Po progresi onemocnění po jedné chemoterapii budou pacientky s metastatickým karcinomem prsu randomizovány v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

Rameno A. Eribulin Rameno B. Paclitaxel

Odběry krve pro imunitní analýzu budou provedeny před zahájením terapie, 1. den cyklu 2 a 21. den cyklu 4 (konec terapie) pro primární cíl studie. Pacienti budou léčeni za podmínek studie po maximálně 4 terapeutické cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze IV. Pacienti, kteří progredovali po jedné chemoterapii v metastatickém nastavení, budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen. Rameno A. Eribulin 1,23 mg/m2 1. a 8. den q21d Rameno B. Paclitaxel 80 mg/m2 1., 8. a 15. den q21d Odběry krve pro imunitní analýzu budou provedeny před zahájením léčby v den 1 1. cyklu, v den 1 cyklu 2 (každý před dávkou) a v den 21 cyklu 4 (konec terapie) a hodnoceno pro primární cíl studie. Pacienti budou léčeni za podmínek studie po maximálně 4 terapeutické cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických postupů zkoušky
  • Subjektem musí být žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let
  • ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený HER2 negativní karcinom prsu stanovený jádrovou biopsií nádorové léze. Negativita receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je místním laboratorním hodnocením definována jako jedna z následujících: In situ hybridizace (ISH) neamplifikovaná (poměr ≤ 2,2), nebo IHC 0 nebo IHC 1+.
  • Indikace k chemoterapii
  • Předchozí terapie s jednou linií chemoterapie
  • Cílová léze (RECIST 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

Clearance kreatininu > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocyty > 100 x 10 3 /μL

Kritéria vyloučení:

  • HER2 pozitivní onemocnění
  • Indikace k antihormonální léčbě
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze (včetně alogenní transplantace orgánů).
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C)
  • Přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  • Neuropatie (PNP) > stupeň 2 (CTCAE 5.0)
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Preexistující současné užívání léků silně inhibujících nebo indukujících CYP3A4 a CYP2C8
  • Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
  • Těhotenství (antikoncepce je vyžadována podle pokynů pro antikoncepci)
  • Laktace
  • Známá historie následujících infekcí: virus lidské imunodeficience (HIV), akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
  • Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Nesouhlasí s odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eribulin
Rameno A. Eribulin 1,23 mg/m^2, podávané jako injekce v den 1 a 8 q 21d po maximálně 4 terapeutické cykly
Lék: Eribulinová injekce [Halaven]
ve dnech 1 a 8 q21d
Ostatní jména:
  • Eribulin
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m^2, podávaný jako injekce 1., 8. a 15. den 21. den po maximálně 4 terapeutické cykly
Lék: Injekce paklitaxelu
ve dnech 1, 8 a 15 q21d
Ostatní jména:
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce (IR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
definováno jako ≥ 5 % všech T buněk z periferní krve je Ki-67 pozitivních po chemoterapii
12 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva po třech měsících
Časové okno: tři měsíce po zahájení terapie
Celková odezva
tři měsíce po zahájení terapie
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Toxicita a bezpečnost eribulinu a paclitaxelu
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Toxicita a bezpečnost eribulinu a paclitaxelu
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
EORTC QLQC30
Časové okno: Terapie začíná až do konce terapie po 4 cyklech až do 12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQC30
Terapie začíná až do konce terapie po 4 cyklech až do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Eisai GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Číslo EudraCT)
  • AGO-B-049 (Jiný identifikátor: AGO-B-ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Eribulinová injekce [Halaven]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit