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에리불린 후 면역반응 평가: 진행성 유방암에서 에리불린과 면역원성 (AIRE)

2023년 4월 14일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - 에리불린 후 면역반응 평가: 진행성 유방암에서의 에리불린과 면역원성 - 전향적 무작위 제4상 연구

1회의 화학요법 후 질병이 진행된 후, 전이성 유방암 환자는 다음 치료군 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

팔 A. 에리불린 팔 B. 파클리탁셀

면역 분석을 위한 채혈은 1차 연구 목적을 위해 치료 시작 전, 주기 2의 1일째 및 주기 4의 21일(치료 종료)에 수행됩니다. 환자는 최대 4개의 요법 주기 동안 연구 조건 하에서 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 4상 연구입니다. 전이성 환경에서 1회 화학 요법 후 진행된 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 팔 A. 1일 및 8일에 에리불린 1.23 mg/m2 q21d 팔 B. 파클리탁셀 1, 8 및 15일에 80 mg/m2 q21d 면역 분석을 위한 혈액 채취는 주기 1의 1일에 치료 시작 전에 수행됩니다. 2주기의 1일(각각 투여 전) 및 4주기의 21일(치료 종료)에 그리고 1차 연구 목적에 대해 평가했습니다. 환자는 최대 4개의 요법 주기 동안 연구 조건 하에서 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
  • 피험자는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 0-1
  • 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암은 종양 병변의 핵심 생검에 의해 결정되었습니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성은 현지 실험실 평가에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다: In situ hybridization(ISH) 비증폭(비율 ≤ 2.2) 또는 IHC 0 또는 IHC 1+.
  • 화학 요법에 대한 적응증
  • 하나의 화학요법 라인을 사용한 이전 요법
  • 표적 병변(RECIST 1.1)
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

크레아티닌 청소율 > 50 ml/min ANC ≥ 1.5 x 10 3 /μL 혈소판 > 100 x 10 3 /μL

제외 기준:

  • HER2 양성 질환
  • 항호르몬 치료에 대한 적응증
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 활동성 자가면역질환 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 기타 질환.
  • 원발성 또는 후천성 면역결핍의 병력(동종이식 장기 이식 포함).
  • 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  • 중증 간기능 장애(Child Pugh C)
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성
  • 신경병증(PNP) > 2등급(CTCAE 5.0)
  • 선천성 긴 QT 증후군
  • 강력한 CYP3A4 및 CYP2C8 억제 또는 유도 약물의 기존 병용 사용
  • 수명이 3개월 미만
  • 임신(피임 지침에 따라 피임이 필요함)
  • 젖 분비
  • 다음 감염의 알려진 병력: 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력
  • 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  • 채혈에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린
Arm A. Eribulin 1.23 mg/m^2, 1일 및 8일 q 21d에 최대 4회의 치료 주기 동안 주사 투여
의약품: 에리불린주사[할라벤]
1일과 8일 q21d
다른 이름들:
  • 에리불린
활성 비교기: 파클리탁셀
파클리탁셀 80mg/m^2, 1일, 8일 및 15일 q21d에 최대 4개의 치료 주기 동안 주사로 투여
의약품: 파클리탁셀 주사
1, 8, 15일 q21d
다른 이름들:
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응성(IR)
기간: 치료 시작 후 12주
말초 혈액의 모든 T 세포의 ≥ 5%가 화학 요법 후 Ki-67 양성인 것으로 정의됨
치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 종합 반응
기간: 치료 시작 후 3개월
전반적인 반응
치료 시작 후 3개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가
에리불린과 파클리탁셀의 독성과 안전성
기간: 마지막 투여 후 30일까지 치료 시작
에리불린과 파클리탁셀의 독성과 안전성
마지막 투여 후 30일까지 치료 시작
EORTC QLQC30
기간: 4주기 후 최대 12주까지 요법 시작 시 종료 시까지
EORTC QLQC30을 통해 평가된 삶의 질
4주기 후 최대 12주까지 요법 시작 시 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer Frauengesundheit

협력자

Eisai GmbH

수사관

  • 연구 의자: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT 번호)
  • AGO-B-049 (기타 식별자: AGO-B-ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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