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Valutazione della risposta immunitaria post eribulina: eribulina e immunogenicità nel carcinoma mammario avanzato (AIRE)

14 aprile 2023 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Assessing ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin and Immunogenicity in Advanced Breast Cancer - uno studio prospettico randomizzato di fase IV

Dopo la progressione della malattia dopo una chemioterapia, i pazienti con carcinoma mammario metastatico saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

Braccio A. Eribulina Braccio B. Paclitaxel

I prelievi di sangue per l'analisi immunitaria verranno eseguiti prima dell'inizio della terapia, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 21 del ciclo 4 (fine della terapia) per lo scopo primario dello studio. I pazienti saranno trattati nelle condizioni dello studio per un massimo di 4 cicli di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato di Fase IV. I pazienti che sono progrediti dopo una chemioterapia nel setting metastatico saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento. Braccio A. Eribulina 1,23 mg/m2 nei giorni 1 e 8 q21d Braccio B. Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 q21d I prelievi di sangue per l'analisi immunitaria verranno eseguiti prima dell'inizio della terapia il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2 (prima della dose ciascuno) e il giorno 21 del ciclo 4 (fine della terapia) e valutato per l'obiettivo primario dello studio. I pazienti saranno trattati nelle condizioni dello studio per un massimo di 4 cicli di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche della sperimentazione
  • Il soggetto deve essere di sesso femminile e di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • ECOG 0-1
  • Istologicamente confermato, carcinoma mammario HER2 negativo determinato dalla biopsia del nucleo della lesione tumorale. La negatività del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è definita come uno dei seguenti da una valutazione del laboratorio locale: ibridazione in situ (ISH) non amplificata (rapporto ≤ 2,2) o IHC 0 o IHC 1+.
  • Indicazione per la chemioterapia
  • Precedente terapia con una linea di chemioterapia
  • Lesione target (RECIST 1.1)
  • Adeguata funzione d'organo definita come:

Clearance della creatinina > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombociti > 100 x 10 3 /μL

Criteri di esclusione:

  • Malattia HER2 positiva
  • Indicazione per un trattamento anti-ormonale
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Malattia autoimmune attiva o altre malattie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Storia di immunodeficienza primaria o acquisita (compreso il trapianto di organi allogenici).
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa (Child Pugh C)
  • Ipersensibilità allo studio del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Neuropatia (PNP) > Grado 2 (CTCAE 5.0)
  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Preesistente uso concomitante di forti farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 e il CYP2C8
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Gravidanza (la contraccezione è richiesta secondo le linee guida contraccettive)
  • Allattamento
  • Storia nota delle seguenti infezioni: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), storia di epatite B acuta o cronica o epatite C
  • - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • Non è d'accordo con la raccolta del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eribulina
Braccio A. Eribulina 1,23 mg/m^2, somministrata come iniezione nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli di terapia
Droga: Iniezione di eribulina [Halaven]
nei giorni 1 e 8 q21d
Altri nomi:
  • Eribulina
Comparatore attivo: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, somministrato come iniezione nei giorni 1, 8 e 15 ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli di terapia
Droga: Iniezione di paclitaxel
nei giorni 1, 8 e 15 q21d
Altri nomi:
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità immunitaria (IR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
definito come ≥ 5% di tutte le cellule T del sangue periferico sono Ki-67 positive dopo la chemioterapia
12 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio della terapia
Risposta complessiva
tre mesi dall'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tossicità e sicurezza di eribulina e paclitaxel
Lasso di tempo: La terapia inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità e sicurezza di eribulina e paclitaxel
La terapia inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
EORTC QLQC30
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino alla fine della terapia dopo 4 cicli fino a 12 settimane
Qualità della vita valutata tramite EORTC QLQC30
Inizio della terapia fino alla fine della terapia dopo 4 cicli fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Collaboratori

Eisai GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Numero EudraCT)
  • AGO-B-049 (Altro identificatore: AGO-B-ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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