Az eribulin utáni immunválasz értékelése: Eribulin és immunogenitás előrehaladott emlőrákban (AIRE)
2023. április 14. frissítette: Institut fuer Frauengesundheit
AIRE – Az eribulin utáni immunválasz értékelése: Eribulin és immunogenitás az előrehaladott emlőrákban – prospektívan randomizált IV. fázisú vizsgálat
A betegség egy kemoterápia utáni progresszióját követően a metasztatikus emlőrákos betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési karok egyikébe:
Kar A. Eribulin Kar B. Paclitaxel
Az immunelemzés céljából vérvételre a terápia megkezdése előtt, a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 21. napján (a terápia végén) kerül sor az elsődleges vizsgálati cél érdekében. A betegeket vizsgálati körülmények között kezelik, legfeljebb 4 terápiás cikluson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált fázis IV.
Azokat a betegeket, akiknél egy kemoterápia után a metasztatikus állapot progressziója volt, 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési karok egyikébe.
A kar. Eribulin 1,23 mg/m2 az 1. és 8. napon, B. kar: 80 mg/m2 paklitaxel az 1., 8. és 15. napon, 21. napon A terápia megkezdése előtt, az 1. ciklus 1. napján immunelemzés céljából vérvételt kell végezni, a 2. ciklus 1. napján (mindegyik beadás előtt) és a 4. ciklus 21. napján (a terápia vége), és az elsődleges vizsgálati cél szempontjából értékelték.
A betegeket vizsgálati körülmények között kezelik, legfeljebb 4 terápiás cikluson keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AIRE Study manager
- Telefonszám: +49 (0) 9131 927 9578
- E-mail: aire@ifg-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Hartkopf, MD, Prof.
- Telefonszám: +49 07071 29 82211
- E-mail: andreas.hartkopf@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter A Fasching, Prof. Dr.
- Telefonszám: 43470 +49 9131 85
- E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a vizsgálati specifikus eljárások megkezdése előtt
- Az alanynak nőnek kell lennie, és életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásának napján
- ECOG 0-1
- Szövettanilag igazolt, HER2-negatív emlőrák, amelyet a tumorlézió magbiopsziájával határoztak meg. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negativitását a helyi laboratóriumi értékelés a következők valamelyikeként határozza meg: In situ hibridizáció (ISH) nem amplifikált (arány ≤ 2,2), vagy IHC 0 vagy IHC 1+.
- A kemoterápia indikációja
- Korábbi terápia egy kemoterápiás vonallal
- Céllézió (RECIST 1.1)
- A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:
Kreatinin-clearance > 50 ml/perc ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombociták > 100 x 10 3 /μL
Kizárási kritériumok:
- HER2 pozitív betegség
- Hormonellenes kezelés indikációja
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Aktív autoimmun betegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek szisztémás kortikoszteroid- vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek.
- Primer vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben (beleértve az allogén szervátültetést is).
- Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- Súlyosan károsodott májműködés (Child Pugh C)
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Neuropathia (PNP) > 2. fokozat (CTCAE 5.0)
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
- Erős CYP3A4 és CYP2C8 gátló vagy indukáló gyógyszerek már meglévő egyidejű alkalmazása
- A várható élettartam kevesebb, mint három hónap
- Terhesség (fogamzásgátlás szükséges a fogamzásgátló útmutatás szerint)
- Szoptatás
- A következő fertőzések ismert kórtörténete: Humán immunhiány vírus (HIV), akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C
- Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások megengedettek.
- Nem járul hozzá a vérvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eribulin
A kar. Eribulin 1,23 mg/m^2, injekció formájában beadva az 1. napon és 8. q 21d, maximum 4 terápiás ciklusig
|
1. és 8. napon q21d
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, injekcióban adva az 1., 8. és 15. napon, naponta 21 nap, maximum 4 terápiás ciklusig
|
az 1., 8. és 15. napon q21d
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz (IR)
Időkeret: 12 héttel a terápia megkezdése után
|
definíció szerint a perifériás vérből származó T-sejtek ≥ 5%-a Ki-67 pozitív kemoterápia után
|
12 héttel a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz három hónap után
Időkeret: három hónappal a terápia megkezdése után
|
Általános válasz
|
három hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart
|
Általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart
|
|
Az eribulin és a paklitaxel toxicitása és biztonságossága
Időkeret: A terápia az utolsó adag utáni 30 napig kezdődik
|
Az eribulin és a paklitaxel toxicitása és biztonságossága
|
A terápia az utolsó adag utáni 30 napig kezdődik
|
|
EORTC QLQC30
Időkeret: A terápia kezdete a terápia befejezéséig 4 ciklus után legfeljebb 12 hétig
|
Az életminőség felmérése az EORTC QLQC30 segítségével
|
A terápia kezdete a terápia befejezéséig 4 ciklus után legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFG-06-2019
- 2020-001938-35 (EudraCT szám)
- AGO-B-049 (Egyéb azonosító: AGO-B-ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .