Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunrespons efter eribulin: eribulin og immunogenicitet i avanceret brystkræft (AIRE)

14. april 2023 opdateret af: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Assessing ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin and Immunogenicity in Advanced Breast Cancer - et prospektivt randomiseret fase IV-studie

Efter progression af sygdommen efter én kemoterapi vil metastaserende brystkræftpatienter blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

Arm A. Eribulin Arm B. Paclitaxel

Blodudtagninger til immunanalyse vil blive udført før start af terapi, på dag 1 i cyklus 2 og på dag 21 i cyklus 4 (slut på terapi) for det primære studiemål. Patienter vil blive behandlet under undersøgelsesbetingelser i maksimalt 4 terapicyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret fase IV-studie. Patienter, der udviklede sig efter én kemoterapi i metastaserende omgivelser, vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme. Arm A. Eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 q21d Arm B. Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q21d Blodudtagninger til immunanalyse vil blive udført før start af terapi på dag 1 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2 (præ dosis hver) og på dag 21 i cyklus 4 (slut af terapi) og vurderet til det primære studiemål. Patienter vil blive behandlet under undersøgelsesbetingelser i maksimalt 4 terapicyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af forsøgsspecifikke procedurer
  • Forsøgspersonen skal være kvinde og alderen ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • ØKOG 0-1
  • Histologisk bekræftet, HER2 negativ brystkræft bestemt ved kernebiopsi af tumorlæsion. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativitet er defineret som en af ​​følgende ved lokal laboratorievurdering: In situ hybridisering (ISH) ikke-amplificeret (forhold ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+.
  • Indikation for kemoterapi
  • Tidligere terapi med én kemoterapilinje
  • Mållæsion (RECIST 1.1)
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

Kreatininclearance > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocytter > 100 x 10 3 /μL

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positiv sygdom
  • Indikation for en anti-hormonbehandling
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt (inklusive allogen organtransplantation).
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
  • Overfølsomhed over for at studere medicin eller nogen af ​​dens komponenter
  • Neuropati (PNP) > Grad 2 (CTCAE 5.0)
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Eksisterende samtidig brug af stærkt CYP3A4- og CYP2C8-hæmmende eller -inducerende lægemidler
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Graviditet (prævention er påkrævet i henhold til præventionsvejledning)
  • Amning
  • Kendt historie med følgende infektioner: Human immundefektvirus (HIV), historie med akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Er ikke enig i blodindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eribulin
Arm A. Eribulin 1,23 mg/m^2, administreret som en injektion på dag 1 og 8 q 21d i maksimalt 4 behandlingscyklusser
Medicin: Eribulin injektion [Halaven]
på dag 1 og 8 q21d
Andre navne:
  • Eribulin
Aktiv komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, administreret som en injektion på dag 1, 8 og 15 q21d i maksimalt 4 behandlingscyklusser
Medicin: Paclitaxel injektion
på dag 1, 8 og 15 q21d
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons (IR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
defineret som ≥ 5 % af alle T-celler fra perifert blod er Ki-67 positive efter kemoterapi
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
Samlet respons
tre måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Toksicitet og sikkerhed af eribulin og paclitaxel
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
Toksicitet og sikkerhed af eribulin og paclitaxel
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
EORTC QLQC30
Tidsramme: Behandlingsstart indtil behandlingen afsluttes efter 4 cyklusser op til 12 uger
Livskvalitet vurderet via EORTC QLQC30
Behandlingsstart indtil behandlingen afsluttes efter 4 cyklusser op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbejdspartnere

Eisai GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT nummer)
  • AGO-B-049 (Anden identifikator: AGO-B-ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Eribulin injektion [Halaven]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner