Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma immunsvar efter Eribulin: Eribulin och immunogenicitet vid avancerad bröstcancer (AIRE)

14 april 2023 uppdaterad av: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Assessing ImmunoResponse Post Eribulin: Eribulin and Immunogenicity in Advanced Breast Cancer - en prospektivt randomiserad fas IV-studie

Efter progression av sjukdomen efter en kemoterapi kommer patienter med metastaserad bröstcancer att randomiseras 1:1 till en av följande behandlingsgrupper:

Arm A. Eribulin Arm B. Paklitaxel

Blodtagningar för immunanalys kommer att utföras före terapistart, dag 1 av cykel 2 och dag 21 av cykel 4 (slutet av terapi) för det primära studiemålet. Patienterna kommer att behandlas under studieförhållanden under maximalt 4 terapicykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad fas IV-studie. Patienter som utvecklats efter en kemoterapi i metastaserande miljö kommer att randomiseras 1:1 till en av följande behandlingsarmar. Arm A. Eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 och 8 q21d Arm B. Paklitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 q21d Blodtagningar för immunanalys kommer att utföras innan terapistart på dag 1 i cykel 1, på dag 1 av cykel 2 (fördos vardera) och på dag 21 av cykel 4 (slutet av behandlingen) och bedöms för det primära studiemålet. Patienterna kommer att behandlas under studieförhållanden under maximalt 4 terapicykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före början av rättegångsspecifika procedurer
  • Försökspersonen måste vara kvinna och vara ≥ 18 år den dag då informerat samtycke undertecknades
  • ECOG 0-1
  • Histologiskt bekräftad, HER2-negativ bröstcancer bestämd genom kärnbiopsi av tumörskada. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativitet definieras som något av följande genom lokal laboratoriebedömning: In situ hybridisering (ISH) icke-amplifierad (kvot ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+.
  • Indikation för kemoterapi
  • Tidigare terapi med en cellgiftslinje
  • Målskada (RECIST 1.1)
  • Adekvat organfunktion definierad som:

Kreatininclearance > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombocyter > 100 x 10 3 /μL

Exklusions kriterier:

  • HER2 positiv sjukdom
  • Indikation för en antihormonbehandling
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Historik med primär eller förvärvad immunbrist (inklusive allogen organtransplantation).
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
  • Överkänslighet mot studier av medicin eller någon av dess komponenter
  • Neuropati (PNP) > Grad 2 (CTCAE 5.0)
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Redan existerande samtidig användning av starkt CYP3A4- och CYP2C8-hämmande eller inducerande läkemedel
  • Förväntad livslängd på mindre än tre månader
  • Graviditet (preventivmedel krävs enligt preventivmedelsvägledning)
  • Laktation
  • Känd historia av följande infektioner: Humant immunbristvirus (HIV), historia av akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C
  • Har fått levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
  • Går inte med på blodinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eribulin
Arm A. Eribulin 1,23 mg/m^2, administrerat som en injektion dag 1 och 8 q 21d under maximalt 4 behandlingscykler
Läkemedel: Eribulininjektion [Halaven]
dag 1 och 8 q21d
Andra namn:
  • Eribulin
Aktiv komparator: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m^2, administrerat som en injektion på dag 1, 8 och 15 q21d under maximalt 4 behandlingscykler
Läkemedel: Paklitaxel injektion
dag 1, 8 och 15 q21d
Andra namn:
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrespons (IR)
Tidsram: 12 veckor efter terapistart
definieras som ≥ 5 % av alla T-celler från perifert blod är Ki-67 positiva efter kemoterapi
12 veckor efter terapistart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar efter tre månader
Tidsram: tre månader efter terapistart
Övergripande respons
tre månader efter terapistart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Toxicitet och säkerhet för eribulin och paklitaxel
Tidsram: Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen
Toxicitet och säkerhet för eribulin och paklitaxel
Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen
EORTC QLQC30
Tidsram: Behandlingsstart tills behandlingen avslutas efter 4 cykler upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömd via EORTC QLQC30
Behandlingsstart tills behandlingen avslutas efter 4 cykler upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbetspartners

Eisai GmbH

Utredare

  • Studiestol: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT-nummer)
  • AGO-B-049 (Annan identifierare: AGO-B-ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Eribulininjektion [Halaven]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera