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Avaliação da resposta imunológica pós-eribulina: eribulina e imunogenicidade no câncer de mama avançado (AIRE)

14 de abril de 2023 atualizado por: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE - Avaliação da resposta imunológica pós-eribulina: Eribulina e imunogenicidade no câncer de mama avançado - um estudo de fase IV prospectivamente randomizado

Após a progressão da doença após uma quimioterapia, os pacientes com câncer de mama metastático serão randomizados 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

Braço A. Eribulina Braço B. Paclitaxel

Coletas de sangue para análise imunológica serão realizadas antes do início da terapia, no dia 1 do ciclo 2 e no dia 21 do ciclo 4 (final da terapia) para o objetivo principal do estudo. Os pacientes serão tratados nas condições do estudo por no máximo 4 ciclos de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado de Fase IV. Os pacientes que progrediram após uma quimioterapia no cenário metastático serão randomizados 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento. Braço A. Eribulina 1,23 mg/m2 nos dias 1 e 8 q21d Braço B. Paclitaxel 80 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 q21d Coletas de sangue para análise imunológica serão realizadas antes do início da terapia no dia 1 do ciclo 1, no dia 1 do ciclo 2 (pré-dose cada) e no dia 21 do ciclo 4 (final da terapia) e avaliados para o objetivo primário do estudo. Os pacientes serão tratados nas condições do estudo por no máximo 4 ciclos de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Contato:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos específicos do estudo
  • O sujeito deve ser do sexo feminino e ter ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  • ECOG 0-1
  • Câncer de mama HER2 negativo confirmado histologicamente, determinado por biópsia central da lesão tumoral. A negatividade do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é definida como uma das seguintes por avaliação laboratorial local: Hibridização in situ (ISH) não amplificada (razão ≤ 2,2) ou IHC 0 ou IHC 1+.
  • Indicação de Quimioterapia
  • Terapia anterior com uma linha de quimioterapia
  • Lesão-alvo (RECIST 1.1)
  • Função adequada do órgão definida como:

Depuração da creatinina > 50 ml/min CAN ≥ 1,5 x 10 3 /μL Trombócitos > 100 x 10 3 /μL

Critério de exclusão:

  • doença HER2 positiva
  • Indicação de um tratamento anti-hormonal
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Doença autoimune ativa ou outras doenças que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides ou drogas imunossupressoras.
  • História de imunodeficiência primária ou adquirida (incluindo transplante de órgão alogênico).
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
  • Função hepática gravemente prejudicada (Child Pugh C)
  • Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus componentes
  • Neuropatia (PNP) > Grau 2 (CTCAE 5.0)
  • Síndrome do QT longo congênito
  • Uso concomitante preexistente de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 e CYP2C8
  • Esperança de vida inferior a três meses
  • Gravidez (a contracepção é necessária de acordo com a orientação contraceptiva)
  • Lactação
  • História conhecida das seguintes infecções: Vírus da imunodeficiência humana (HIV), História de hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica
  • Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.
  • Não concorda com a coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eribulina
Braço A. Eribulina 1,23 mg/m^2, administrado como uma injeção no dia 1 e 8 q 21d para um máximo de 4 ciclos de terapia
Medicamento: Injeção de Eribulina [Halaven]
nos dias 1 e 8 q21d
Outros nomes:
  • Eribulina
Comparador Ativo: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, administrado como uma injeção no dia 1, 8 e 15 q21d por um máximo de 4 ciclos de terapia
Medicamento: Injeção de paclitaxel
nos dias 1, 8 e 15 q21d
Outros nomes:
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune (IR)
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
definido como ≥ 5% de todas as células T do sangue periférico são Ki-67 positivas após a quimioterapia
12 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral após três meses
Prazo: três meses após o início da terapia
Resposta geral
três meses após o início da terapia
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida geral
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Toxicidade e segurança de eribulina e paclitaxel
Prazo: Início da terapia até 30 dias após a última dose
Toxicidade e segurança de eribulina e paclitaxel
Início da terapia até 30 dias após a última dose
EORTC QLQC30
Prazo: Início da terapia até o fim da terapia após 4 ciclos até 12 semanas
Qualidade de vida avaliada via EORTC QLQC30
Início da terapia até o fim da terapia após 4 ciclos até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fuer Frauengesundheit

Colaboradores

Eisai GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (Número EudraCT)
  • AGO-B-049 (Outro identificador: AGO-B-ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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