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Bewertung der Immunantwort nach Eribulin: Eribulin und Immunogenität bei fortgeschrittenem Brustkrebs (AIRE)

14. April 2023 aktualisiert von: Institut fuer Frauengesundheit

AIRE – Beurteilung der Immunantwort nach Eribulin: Eribulin und Immunogenität bei fortgeschrittenem Brustkrebs – eine prospektiv randomisierte Phase-IV-Studie

Nach Fortschreiten der Erkrankung nach einer Chemotherapie werden Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs 1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:

Arm A. Eribulin Arm B. Paclitaxel

Blutabnahmen zur Immunanalyse werden vor Therapiebeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 und am Tag 21 von Zyklus 4 (Ende der Therapie) für das primäre Studienziel durchgeführt. Die Patienten werden unter Studienbedingungen für maximal 4 Therapiezyklen behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-IV-Studie. Patienten, die nach einer Chemotherapie im metastasierten Setting eine Progression zeigten, werden 1:1 zu einem der folgenden Behandlungsarme randomisiert. Arm A. Eribulin 1,23 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 q21d Arm B. Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 q21d Blutentnahmen zur Immunanalyse werden vor Beginn der Therapie an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt, an Tag 1 von Zyklus 2 (jeweils vor der Dosis) und an Tag 21 von Zyklus 4 (Ende der Therapie) und für das primäre Studienziel bewertet. Die Patienten werden unter Studienbedingungen für maximal 4 Therapiezyklen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienspezifischen Verfahren
  • Das Subjekt muss weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • ECOG 0-1
  • Histologisch bestätigter, HER2-negativer Brustkrebs, bestimmt durch Stanzbiopsie der Tumorläsion. Die Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) wird durch lokale Laborbeurteilung wie folgt definiert: In-situ-Hybridisierung (ISH) nicht amplifiziert (Verhältnis ≤ 2,2) oder IHC 0 oder IHC 1+.
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Vorherige Therapie mit einer Chemotherapielinie
  • Zielläsion (RECIST 1.1)
  • Angemessene Organfunktion definiert als:

Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ANC ≥ 1,5 x 10 3 /μl Thrombozyten > 100 x 10 3 /μl

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positive Krankheit
  • Indikation für eine Antihormonbehandlung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern.
  • Vorgeschichte einer primären oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich allogener Organtransplantation).
  • Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child Pugh C)
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Neuropathie (PNP) > Grad 2 (CTCAE 5.0)
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Vorbestehende gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4- und CYP2C8-hemmender oder induzierender Arzneimittel
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • Schwangerschaft (Empfängnisverhütung ist gemäß Verhütungsrichtlinie erforderlich)
  • Stillzeit
  • Bekannte Vorgeschichte folgender Infektionen: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Vorgeschichte von akuter oder chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
  • Stimmt der Blutentnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulin
Arm A. Eribulin 1,23 mg/m^2, verabreicht als Injektion an Tag 1 und 8 q 21d für maximal 4 Therapiezyklen
Arzneimittel: Eribulin-Injektion [Halaven]
an den Tagen 1 und 8 q21d
Andere Namen:
  • Eribulin
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2, verabreicht als Injektion an Tag 1, 8 und 15 q21d für maximal 4 Therapiezyklen
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
an den Tagen 1, 8 und 15 q21d
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort (IR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
definiert als ≥ 5 % aller T-Zellen aus peripherem Blut sind Ki-67-positiv nach Chemotherapie
12 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach Therapiebeginn
Gesamtreaktion
drei Monate nach Therapiebeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
Toxizität und Sicherheit von Eribulin und Paclitaxel
Zeitfenster: Therapiebeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Toxizität und Sicherheit von Eribulin und Paclitaxel
Therapiebeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
EORTC QLQC30
Zeitfenster: Therapiebeginn bis Therapieende nach 4 Zyklen bis zu 12 Wochen
Lebensqualität bewertet über EORTC QLQC30
Therapiebeginn bis Therapieende nach 4 Zyklen bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Mitarbeiter

Eisai GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFG-06-2019
  • 2020-001938-35 (EudraCT-Nummer)
  • AGO-B-049 (Andere Kennung: AGO-B-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur Eribulin-Injektion [Halaven]

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