无花果树叶部分作为 Stadium IV 乳腺癌患者的补充疗法
2024年2月24日 更新者：Nanang Fakhrudin、Gadjah Mada University
Awar-awar 叶 (Ficus septica Burm. F.) 活性成分胶囊作为 IV 期乳腺癌患者化疗补充剂的安全性和临床疗效评价
本研究的目的是评估 Awar-Awar 叶活性成分作为 IV 期乳腺癌化疗辅助疗法的安全性和临床益处
研究概览
详细说明
该研究采用双盲设计和随机对照试验，比较 3 个治疗组（每个治疗组由 97 名接受 6 个周期化疗的受试者组成）的安全性和临床疗效概况。
与安慰剂组相比，治疗组以 800 毫克/天和 2000 毫克/天的剂量给予 FADA。
在 25% 的受试者完成 3 个化疗周期后进行中期分析；而中期分析 II 是在 50% 的受试者完成 3 个周期的化疗后进行的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanang Fakhrudin, Ph.D
- 电话号码：+62 85878502778
- 邮箱：nanangf@ugm.ac.id
学习地点
-
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Jawa Tengah
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Semarang、Jawa Tengah、印度尼西亚
- 招聘中
- Dr. Kariadi General Hospital
-
接触：
- Anthony Suryo Purnomo
- 电话号码：+62 8122650084
- 邮箱：anthonysp@konimex.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，至少18岁
- 福利等级 0、1 和 2（ECOG - WHO）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 2017 年第 8 版的恶性肿瘤 TNM 分类 (TNM) 具有组织病理学数据的 IV 期乳腺癌患者
- 愿意参加试验并签署知情同意书的患者
- 接受鲁米那B亚型或三阴性蒽环类碱基乳腺癌化疗的患者
- 愿意并能够填写问卷的患者
- 试验期间愿意并能够遵守试验方案的患者
排除标准：
- 无法满足测试协议
- 肝脏和肾脏疾病患者
- 患有研究者认为有意义的其他疾病/病症的患者将被排除在测试之外
- 已转移至脑部的癌症患者
- 孕妇和哺乳期母亲
- 射血分数小于或等于55%的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 2 剂 plasebo 胶囊
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每天服用两次安慰剂胶囊
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实验性的：FADA 800 毫克/天
每天服用两次 FADA 胶囊（每次 400 毫克）
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FADA 每天给药两次（每位患者每天总剂量为 800 粒）
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实验性的：FADA 2000 毫克/天
每天服用两次 FADA 胶囊（每次 1000 毫克）
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FADA 每天给药两次（每位患者每天总剂量为 2000）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：测量时间为第4周期化疗前3-7天（每周期21天），第6周期后14-21天（每周期21天）
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化疗6个周期（每个周期21天）期间生活质量指数的变化。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）。
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测量时间为第4周期化疗前3-7天（每周期21天），第6周期后14-21天（每周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
大体时间：在整个试验期间（126 天）或 6 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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将通过监测和记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来收集安全数据
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在整个试验期间（126 天）或 6 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：dr. Santosa, Ph.D、Dr. Kariadi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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