Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ficus Septica Leaves Fraction som en kompletterande terapi för Stadium IV bröstcancerpatienter

24 februari 2024 uppdaterad av: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Säkerhet och klinisk effektutvärdering av Awar-awar löv (Ficus Septica Burm. F.) Aktiv fraktionskapsel som komplement till kemoterapi hos bröstcancerpatienter i steg IV

Syftet med denna forskning är att bedöma säkerhetsprofilen och den kliniska nyttan av Awar-Awar blad aktiv fraktion som en komplementär terapi vid kemoterapi av stadium IV bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en dubbelblind design och randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerhets- och kliniska effektprofiler för 3 behandlingsgrupper (var och en består av 97 försökspersoner som fick kemoterapi under 6 cykler). Behandlingsgruppen fick FADA i en dos på 800 mg/dag och 2000 mg/dag jämfört med placebogruppen. Interimanalys utförs efter att 25 % av försökspersonerna genomfört 3 cykler av kemoterapi; medan interimsanalys II utförs efter att 50 % av försökspersonerna genomgått 3 cykler av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Telefonnummer: +62 85878502778
  • E-post: nanangf@ugm.ac.id

Studieorter

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rekrytering
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, minst 18 år gammal
  • Välfärdsskala 0, 1 och 2 (ECOG - WHO)
  • Patienter med stadium IV bröstcancer som har histopatologiska data enligt TNM-klassificeringen av maligna tumörer (TNM) från American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan 2017
  • Patienter som är villiga att delta i testet och underteckna ett informerat samtycke
  • Patienter som genomgår bröstcancerkemoterapi med luminal B-subtyp eller trippelnegativ med antracyklinbas
  • Patienter som vill och kan fylla i ett frågeformulär
  • De patienter som vill och kan följa testprotokollen under testet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla testprotokollet
  • Patienter med lever- och njursjukdomar
  • Patienter med andra sjukdomar/störningar som är meningsfulla enligt utredarna kommer att uteslutas från testet
  • Patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Patienter med ejektionsfraktionen mindre än eller lika med 55 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
få en plasebo kapsel 2 doser per dag
Övrig: Placebo kapsel
Placebo kapsel ges två gånger om dagen
Experimentell: FADA 800 mg/dag
få FADA-kapslar två gånger om dagen (vardera 400 mg)
Kosttillskott: FADA (aktiv fraktion av Ficus septica blad) 800 mg/dag
FADA ges två gånger om dagen (total dos på 800 per dag per patient)
Experimentell: FADA 2000 mg/dag
få FADA-kapslar två gånger om dagen (varje 1000 mg)
Kosttillskott: FADA (aktiv fraktion av Ficus septica blad) 2000 mg/dag
FADA ges två gånger om dagen (total dos på 2000 per dag per patient)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Mätningen är 3-7 dagar före den 4:e cykeln av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar), och 14-21 dagar efter den 6:e cykeln (varje cykel är 21 dagar)
Förändringen av livskvalitetsindex under 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar). Poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Mätningen är 3-7 dagar före den 4:e cykeln av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar), och 14-21 dagar efter den 6:e cykeln (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: under hela prövningen (126 dagar) eller 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
Säkerhetsdata kommer att samlas in genom att övervaka och registrera alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
under hela prövningen (126 dagar) eller 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbetspartners

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera