A Ficus Septica levelek frakciója a Stadium IV mellrákos betegek kiegészítő terápiája
2024. február 24. frissítette: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Az Awar-awar levelek (Ficus Septica Burm. F.) aktív frakciós kapszula biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése kemoterápiás kiegészítőként IV. stádiumú emlőrákos betegeknél
A kutatás célja az Awar-Awar levél aktív frakció biztonságossági profiljának és klinikai előnyeinek felmérése a IV. stádiumú emlőrák kemoterápiájában kiegészítő terápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat kettős vak tervezést és randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz, amely 3 kezelési csoport biztonságossági és klinikai hatékonysági profilját hasonlítja össze (mindegyik 97 alanyból áll, akik 6 cikluson keresztül kaptak kemoterápiát).
A kezelt csoport 800 mg/nap és 2000 mg/nap FADA-t kapott a placebocsoporthoz képest.
Az időközi elemzést azután végezzük, hogy az alanyok 25%-a befejezte a 3 kemoterápiás ciklust; míg a II. köztes elemzést azután végezzük, hogy az alanyok 50%-a befejezte a 3 kemoterápiás ciklust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
324
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Telefonszám: +62 85878502778
- E-mail: nanangf@ugm.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonézia
- Toborzás
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Suryo Purnomo
- Telefonszám: +62 8122650084
- E-mail: anthonysp@konimex.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, legalább 18 éves
- Jóléti skála 0, 1 és 2 (ECOG – WHO)
- IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik kórszövettani adatokkal rendelkeznek az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 2017. évi 8. kiadása szerinti rosszindulatú daganatok TNM osztályozása (TNM) szerint
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá
- Olyan betegek, akik emlőrák-kemoterápián esnek át luminális B altípussal vagy hármas negatív antraciklin bázissal
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek kérdőívet kitölteni
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokolloknak
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült teljesíteni a vizsgálati protokollt
- Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
- Azokat a betegeket, akik más, a vizsgálók szerint jelentőségteljes betegségben/zavarban szenvednek, kizárják a vizsgálatból.
- Az agyba áttétet mutató rákos betegek
- Terhes nők és szoptató anyák
- Azok a betegek, akiknek az ejekciós frakciója kisebb vagy egyenlő, mint 55%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi 2 adag Plasebo kapszulát kap
|
A placebo kapszulát naponta kétszer adják be
|
|
Kísérleti: FADA 800 mg/nap
naponta kétszer FADA kapszulát kap (egyenként 400 mg-os)
|
A FADA-t naponta kétszer adják (a teljes dózis 800 naponta betegenként)
|
|
Kísérleti: FADA 2000 mg/nap
naponta kétszer kap FADA kapszulát (mindegyik 1000 mg)
|
A FADA-t naponta kétszer adják be (a teljes dózis 2000 naponta betegenként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: A mérés a 4. kemoterápiás ciklus előtt 3-7 nappal (minden ciklus 21 napos), a 6. ciklus után 14-21 nappal (minden ciklus 21 napos) történik.
|
Az életminőség-index változása 6 kemoterápiás ciklus alatt (minden ciklus 21 nap).
A pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
|
A mérés a 4. kemoterápiás ciklus előtt 3-7 nappal (minden ciklus 21 napos), a 6. ciklus után 14-21 nappal (minden ciklus 21 napos) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és Serious Adverse Events (SAE).
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (126 nap) vagy 6 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
A biztonsági adatokat az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) megfigyelésével és rögzítésével gyűjtjük.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (126 nap) vagy 6 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .