Ficus Septica -lehtifraktio täydentävänä terapiana Stadium IV -rintasyöpäpotilaille
lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Awar-awar-lehtien (Ficus Septica Burm. F.) aktiivisen fraktiokapselin turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi kemoterapian täydennyksenä vaiheen IV rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Awar-Awarin lehtiaktiivisen fraktion turvallisuusprofiilia ja kliinistä hyötyä täydentävänä hoitona IV vaiheen rintasyövän kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkosuunnitelmaa ja satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan kolmen hoitoryhmän turvallisuus- ja kliinistä tehoprofiilia (kukin koostuu 97 koehenkilöstä, jotka saivat kemoterapiaa 6 syklin ajan).
Hoitoryhmälle annettiin FADA:ta annoksina 800 mg/vrk ja 2000 mg/vrk plaseboryhmään verrattuna.
Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 25 % koehenkilöistä on suorittanut 3 kemoterapiasykliä; kun taas välianalyysi II suoritetaan sen jälkeen, kun 50 % koehenkilöistä on suorittanut 3 kemoterapiasykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Puhelinnumero: +62 85878502778
- Sähköposti: nanangf@ugm.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
- Rekrytointi
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Suryo Purnomo
- Puhelinnumero: +62 8122650084
- Sähköposti: anthonysp@konimex.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 18-vuotias
- Hyvinvointiasteikko 0, 1 ja 2 (ECOG – WHO)
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, joilla on histopatologiset tiedot pahanlaatuisten kasvainten TNM-luokituksen (TNM) mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos 2017
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa luminaalisen B-alatyypin tai kolminkertaisesti negatiivisen antrasykliiniemäksen kanssa
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kyselylomakkeen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan testiprotokollia testin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Testiprotokollaa ei voida noudattaa
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä
- Potilaat, joilla on muita tutkijoiden mielestä merkityksellisiä sairauksia/häiriöitä, suljetaan pois testistä
- Potilaat, joilla on syöpä, joka on metastasoitunut aivoihin
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 55 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saada Plasebo-kapseli 2 annosta päivässä
|
Plasebokapseli annetaan kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: FADA 800 mg/vrk
saada FADA-kapseleita kahdesti päivässä (kukin 400 mg)
|
FADAa annetaan kahdesti päivässä (kokonaisannos 800 vuorokaudessa potilasta kohti)
|
|
Kokeellinen: FADA 2000 mg/vrk
saada FADA-kapseleita kahdesti päivässä (kukin 1000 mg)
|
FADAa annetaan kahdesti päivässä (kokonaisannos 2000 vuorokaudessa potilasta kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu 3-7 päivää ennen neljättä kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 14-21 päivää kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Elämänlaatuindeksin muutos 6 kemoterapiasyklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää).
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 100 (huonoin) välillä.
|
Mittaus tapahtuu 3-7 päivää ennen neljättä kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 14-21 päivää kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: koko kokeen ajan (126 päivää) tai 6 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Turvallisuustietoja kerätään seuraamalla ja tallentamalla kaikkia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
koko kokeen ajan (126 päivää) tai 6 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .