Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ficus Septica Leaves Fraction jako terapia uzupełniająca dla pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej liści Awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) kapsułki z aktywną frakcją jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i korzyści klinicznych frakcji aktywnej liści Awar-Awar jako terapii uzupełniającej w chemioterapii raka piersi w IV stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano metodę podwójnie ślepej próby i randomizowaną próbę kontrolną, która porównuje profile bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej 3 grup terapeutycznych (każda składa się z 97 osób, które otrzymały chemioterapię przez 6 cykli). Grupie leczonej podawano FADA w dawce 800 mg/dobę i 2000 mg/dobę w porównaniu z grupą placebo. Analiza pośrednia przeprowadzana jest po ukończeniu przez 25% badanych 3 cykli chemioterapii; natomiast analiza pośrednia II przeprowadzana jest po ukończeniu 3 cykli chemioterapii przez 50% badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Numer telefonu: +62 85878502778
  • E-mail: nanangf@ugm.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, co najmniej 18 lat
  • Skala dobrostanu 0, 1 i 2 (ECOG - WHO)
  • Chore na raka piersi w IV stopniu zaawansowania z danymi histopatologicznymi zgodnie z TNM Classification of Malignant Tumours (TNM) opracowanej przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 8. 2017 r.
  • Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani chemioterapii raka piersi z podtypem luminalnym B lub potrójnie ujemnej z antracyklinami
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariusza
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać protokołów testowych podczas testu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić protokołu testu
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z innymi chorobami/zaburzeniami, które według badaczy mają znaczenie, zostaną wykluczeni z testu
  • Pacjenci z rakiem, który dał przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 55%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
otrzymuj kapsułkę plasebo 2 dawki dziennie
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo jest podawana dwa razy dziennie
Eksperymentalny: FADA 800 mg/dzień
otrzymuj kapsułki FADA dwa razy dziennie (każde 400 mg)
Suplement diety: FADA (aktywna frakcja liści Ficus septica) 800 mg/dzień
FADA podaje się dwa razy dziennie (całkowita dawka 800 dziennie na pacjenta)
Eksperymentalny: FADA 2000 mg/dzień
otrzymuj kapsułki FADA dwa razy dziennie (każde 1000 mg)
Suplement diety: FADA (aktywna frakcja liści Ficus septica) 2000 mg/dzień
FADA podaje się dwa razy dziennie (całkowita dawka 2000 dziennie na pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar 3-7 dni przed 4 cyklem chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni) oraz 14-21 dni po 6 cyklu (każdy cykl 21 dni)
Zmiana wskaźnika jakości życia podczas 6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni). Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Pomiar 3-7 dni przed 4 cyklem chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni) oraz 14-21 dni po 6 cyklu (każdy cykl 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (126 dni) lub 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
przez cały czas trwania badania (126 dni) lub 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Współpracownicy

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj