Ficus Septica quitte la fraction comme thérapie complémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade IV
24 février 2024 mis à jour par: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique de la capsule de fraction active de feuilles d'awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) comme complément de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
Le but de cette recherche est d'évaluer le profil d'innocuité et le bénéfice clinique de la fraction active des feuilles d'Awar-Awar en tant que thérapie complémentaire dans la chimiothérapie du cancer du sein de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilise une conception en double aveugle et un essai contrôlé randomisé qui compare les profils d'innocuité et d'efficacité clinique de 3 groupes de traitement (chacun se compose de 97 sujets qui ont reçu une chimiothérapie pendant 6 cycles).
Le groupe de traitement a reçu du FADA à une dose de 800 mg/jour et 2000 mg/jour par rapport au groupe placebo.
L'analyse intermédiaire est effectuée après que 25 % des sujets ont terminé 3 cycles de chimiothérapie ; tandis que l'analyse intermédiaire II est effectuée après que 50 % des sujets ont terminé 3 cycles de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Numéro de téléphone: +62 85878502778
- E-mail: nanangf@ugm.ac.id
Lieux d'étude
-
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésie
- Recrutement
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Contact:
- Anthony Suryo Purnomo
- Numéro de téléphone: +62 8122650084
- E-mail: anthonysp@konimex.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, au moins 18 ans
- Échelle de bien-être 0, 1 et 2 (ECOG - OMS)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV qui ont des données histopathologiques selon la classification TNM des tumeurs malignes (TNM) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition 2017
- Patients disposés à participer au test et à signer un consentement éclairé
- Patientes subissant une chimiothérapie du cancer du sein avec sous-type luminal B ou triple négatif avec une base d'anthracycline
- Patients désireux et capables de remplir un questionnaire
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux protocoles de test pendant le test
Critère d'exclusion:
- Impossible de respecter le protocole de test
- Patients souffrant de troubles hépatiques et rénaux
- Les patients atteints d'autres maladies/troubles significatifs selon les investigateurs seront exclus du test
- Patients atteints d'un cancer qui s'est métastasé au cerveau
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Patients dont la fraction d'éjection est inférieure ou égale à 55 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
recevoir une gélule de plasebo 2 doses par jour
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La capsule placebo est administrée deux fois par jour
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Expérimental: FADA 800 mg/jour
recevoir des capsules FADA deux fois par jour (chacune 400 mg)
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FADA est administré deux fois par jour (dose totale de 800 par jour et par patient)
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Expérimental: FADA 2000 mg/jour
recevoir des capsules FADA deux fois par jour (chacune 1000 mg)
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FADA est administré deux fois par jour (dose totale de 2000 par jour et par patient)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: La mesure est à 3-7 jours avant le 4ème cycle de chimiothérapie (chaque cycle est de 21 jours), et 14-21 jours après le 6ème cycle (chaque cycle est de 21 jours)
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L'évolution de l'indice de qualité de vie au cours de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
Le score varie de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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La mesure est à 3-7 jours avant le 4ème cycle de chimiothérapie (chaque cycle est de 21 jours), et 14-21 jours après le 6ème cycle (chaque cycle est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
Délai: pendant toute la durée de l'essai (126 jours) ou 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Les données de sécurité seront collectées en surveillant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)
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pendant toute la durée de l'essai (126 jours) ou 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Autre subvention/numéro de financement: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .