Ficus Septica は、Stadium IV 乳癌患者の補完療法として分画を残す
2024年2月24日 更新者:Nanang Fakhrudin、Gadjah Mada University
ステージ IV 乳癌患者における化学療法の補完物としての Awar-awar 葉 (Ficus Septica Burm. F.) アクティブ フラクション カプセルの安全性と臨床効果の評価
この研究の目的は、ステージ IV 乳がんの化学療法における補完療法としての Awar-Awar 葉活性画分の安全性プロファイルと臨床的利点を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、3 つの治療グループ (それぞれ 6 サイクルの化学療法を受けた 97 人の被験者で構成されています) の安全性と臨床効果のプロファイルを比較する、二重盲検デザインおよびランダム化比較試験を使用しています。
治療群には、プラセボ群と比較して、800 mg/日および 2000 mg/日の用量で FADA が投与されました。
中間分析は、被験者の 25% が 3 サイクルの化学療法を完了した後に実施されます。一方、中間分析 II は、被験者の 50% が 3 サイクルの化学療法を完了した後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nanang Fakhrudin, Ph.D
- 電話番号:+62 85878502778
- メール:nanangf@ugm.ac.id
研究場所
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang、Jawa Tengah、インドネシア
- 募集
- Dr. Kariadi General Hospital
-
コンタクト:
- Anthony Suryo Purnomo
- 電話番号:+62 8122650084
- メール:anthonysp@konimex.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 福祉尺度 0、1、2 (ECOG - WHO)
- -米国がん合同委員会(AJCC)第8版2017の悪性腫瘍のTNM分類(TNM)による組織病理学的データを有するステージIVの乳がん患者
- -テストに参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない患者
- -ルミナールBサブタイプまたはアントラサイクリンベースのトリプルネガティブの乳がん化学療法を受ける患者
- -質問票に記入する意思があり、記入できる患者
- -試験中に試験プロトコルに進んで従うことができる患者
除外基準:
- テストプロトコルを満たすことができません
- 肝臓および腎臓に障害のある患者
- -調査官によると意味のある他の疾患/障害を持つ患者は、テストから除外されます
- 脳に転移したがん患者
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 駆出率が55%以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回服用する
|
プラセボ カプセルを 1 日 2 回投与する
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実験的:FADA 800mg/日
FADA カプセルを 1 日 2 回 (各 400 mg) 服用する
|
FADA は 1 日 2 回投与されます (患者 1 人あたり 1 日あたり総投与量 800)
|
実験的:FADA 2000mg/日
FADA カプセルを 1 日 2 回(各 1000 mg)服用する
|
FADA は 1 日 2 回投与されます (患者 1 人あたり 1 日あたり総投与量 2000)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の評価
時間枠:測定は、化学療法の第 4 サイクルの 3 ~ 7 日前 (各サイクルは 21 日)、および第 6 サイクルの 14 ~ 21 日後 (各サイクルは 21 日) です。
|
化学療法の 6 サイクル (各サイクルは 21 日) 中の QOL 指数の変化。
スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
|
測定は、化学療法の第 4 サイクルの 3 ~ 7 日前 (各サイクルは 21 日)、および第 6 サイクルの 14 ~ 21 日後 (各サイクルは 21 日) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)。
時間枠:試験期間中 (126 日) または 6 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
|
安全性データは、すべての有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) を監視および記録することによって収集されます。
|
試験期間中 (126 日) または 6 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:dr. Santosa, Ph.D、Dr. Kariadi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (その他の助成金/資金番号:Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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