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Ficus Septica lascia la frazione come terapia complementare per i pazienti con cancro al seno allo stadio IV

24 febbraio 2024 aggiornato da: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica delle foglie Awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) Capsula a frazione attiva come complemento chemioterapico in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Lo scopo di questa ricerca è valutare il profilo di sicurezza e il beneficio clinico della frazione attiva fogliare di Awar-Awar come terapia complementare nella chemioterapia del carcinoma mammario in stadio IV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno in doppio cieco e uno studio controllato randomizzato che confronta i profili di sicurezza ed efficacia clinica di 3 gruppi di trattamento (ciascuno composto da 97 soggetti che hanno ricevuto chemioterapia per 6 cicli). Al gruppo di trattamento è stato somministrato FADA alla dose di 800 mg/die e 2000 mg/die rispetto al gruppo placebo. L'analisi ad interim viene effettuata dopo che il 25% dei soggetti ha completato 3 cicli di chemioterapia; mentre l'analisi ad interim II viene effettuata dopo che il 50% dei soggetti ha completato 3 cicli di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Numero di telefono: +62 85878502778
  • Email: nanangf@ugm.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 18 anni
  • Scala del benessere 0, 1 e 2 (ECOG - OMS)
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV con dati istopatologici secondo la Classificazione TNM dei tumori maligni (TNM) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione 2017
  • Pazienti che sono disposti a partecipare al test e firmano un consenso informato
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario con sottotipo B luminale o triplo negativo con base di antracicline
  • Pazienti disposti e in grado di compilare un questionario
  • I pazienti che sono disposti e in grado di rispettare i protocolli del test durante il test

Criteri di esclusione:

  • Impossibile soddisfare il protocollo del test
  • Pazienti con disturbi epatici e renali
  • I pazienti con altre malattie/disturbi significativi secondo gli investigatori saranno esclusi dal test
  • Pazienti con cancro che ha metastatizzato al cervello
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Pazienti con frazione di eiezione inferiore o uguale al 55%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
ricevere una capsula di plasebo 2 dosi al giorno
Altro: Capsula placebo
La capsula di placebo viene somministrata due volte al giorno
Sperimentale: FADA 800 mg/die
ricevere capsule FADA due volte al giorno (ogni 400 mg)
Integratore alimentare: FADA (frazione attiva della foglia di Ficus septica) 800 mg/die
FADA viene somministrato due volte al giorno (dose totale di 800 al giorno per paziente)
Sperimentale: FADA 2000 mg/giorno
ricevere capsule FADA due volte al giorno (ogni 1000 mg)
Integratore alimentare: FADA (frazione attiva della foglia di Ficus septica) 2000 mg/giorno
FADA viene somministrato due volte al giorno (dose totale di 2000 al giorno per paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La misurazione avviene 3-7 giorni prima del 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni) e 14-21 giorni dopo il 6° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il cambiamento dell'indice di qualità della vita durante 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni). Il punteggio va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
La misurazione avviene 3-7 giorni prima del 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni) e 14-21 giorni dopo il 6° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: per tutta la durata della sperimentazione (126 giorni) o 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
I dati sulla sicurezza saranno raccolti monitorando e registrando tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)
per tutta la durata della sperimentazione (126 giorni) o 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Collaboratori

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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