Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakce listů Ficus Septica jako doplňková léčba pro pacienty s rakovinou prsu na stadionu IV

24. února 2024 aktualizováno: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti aktivních frakčních kapslí z listů Awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) jako doplňku chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu stadia IV

Účelem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnostní profil a klinický přínos aktivní frakce listů Awar-Awar jako doplňkové terapie při chemoterapii rakoviny prsu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá dvojitě zaslepený design a randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává profily bezpečnosti a klinické účinnosti 3 léčebných skupin (každá se skládá z 97 subjektů, které dostávaly chemoterapii po 6 cyklů). Léčebné skupině byla podávána FADA v dávce 800 mg/den a 2000 mg/den ve srovnání se skupinou s placebem. Průběžná analýza se provádí poté, co 25 % subjektů dokončilo 3 cykly chemoterapie; zatímco předběžná analýza II se provádí poté, co 50 % subjektů dokončilo 3 cykly chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Telefonní číslo: +62 85878502778
  • E-mail: nanangf@ugm.ac.id

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, minimálně 18 let
  • Stupnice blahobytu 0, 1 a 2 (ECOG – WHO)
  • Pacientky s karcinomem prsu stadia IV, které mají histopatologická data podle TNM klasifikace zhoubných nádorů (TNM) od American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání 2017
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se testu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
  • Pacientky, které podstupují chemoterapii karcinomu prsu s luminálním B subtypem nebo trojitě negativní s antracyklinovou bází
  • Pacienty, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazník
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni během testu dodržovat testovací protokoly

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit zkušební protokol
  • Pacienti s poruchami jater a ledvin
  • Pacienti s jinými nemocemi/poruchami, které jsou podle zkoušejících smysluplné, budou z testu vyloučeni
  • Pacienti s rakovinou, která metastázovala do mozku
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pacienti s ejekční frakcí menší nebo rovnou 55 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
dostávat tobolku plasebo 2 dávky denně
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle se podává dvakrát denně
Experimentální: FADA 800 mg/den
užívat tobolky FADA dvakrát denně (každá 400 mg)
Doplněk stravy: FADA (aktivní frakce listu Ficus septica) 800 mg/den
FADA se podává dvakrát denně (celková dávka 800 za den na pacienta)
Experimentální: FADA 2000 mg/den
užívat tobolky FADA dvakrát denně (každá 1000 mg)
Doplněk stravy: FADA (aktivní frakce listu Ficus septica) 2000 mg/den
FADA se podává dvakrát denně (celková dávka 2000 za den na pacienta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Měření se provádí 3-7 dní před 4. cyklem chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) a 14-21 dní po 6. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Změna indexu kvality života během 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní). Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Měření se provádí 3-7 dní před 4. cyklem chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) a 14-21 dní po 6. cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AEs) a Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: po celou dobu trvání studie (126 dní) nebo 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány monitorováním a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
po celou dobu trvání studie (126 dní) nebo 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Spolupracovníci

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit