Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ficus Septica Leaves Fraktion som en komplementær terapi til Stadium IV brystkræftpatienter

24. februar 2024 opdateret af: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Sikkerhed og klinisk effektivitetsvurdering af Awar-awar-blade (Ficus Septica Burm. F.) Aktiv fraktionskapsel som kemoterapi-komplement i trin IV brystkræftpatienter

Formålet med denne forskning er at vurdere sikkerhedsprofilen og den kliniske fordel af Awar-Awar bladaktiv fraktion som en komplementær terapi i kemoterapi af stadium IV brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et dobbeltblindt design og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheds- og kliniske effektprofiler for 3 behandlingsgrupper (hver består af 97 forsøgspersoner, der modtog kemoterapi i 6 cyklusser). Behandlingsgruppen fik FADA i en dosis på 800 mg/dag og 2000 mg/dag sammenlignet med placebogruppen. Interimanalyse udføres efter at 25 % af forsøgspersonerne har gennemført 3 cyklusser med kemoterapi; hvorimod interimanalyse II udføres efter at 50 % af forsøgspersonerne har gennemført 3 cyklusser med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Telefonnummer: +62 85878502778
  • E-mail: nanangf@ugm.ac.id

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mindst 18 år
  • Velfærdsskala 0, 1 og 2 (ECOG - WHO)
  • Patienter med stadium IV brystkræft, som har histopatologiske data i henhold til TNM-klassificeringen af ​​maligne tumorer (TNM) fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave 2017
  • Patienter, der er villige til at deltage i testen og underskrive et informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår brystkræftkemoterapi med luminal B-subtype eller triple negative med antracyklinbase
  • Patienter, der er villige og i stand til at udfylde et spørgeskema
  • De patienter, der er villige og i stand til at overholde testprotokollerne under testen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opfylde testprotokollen
  • Patienter med lever- og nyrelidelser
  • Patienter med andre sygdomme/lidelser, der er meningsfulde ifølge efterforskerne, vil blive udelukket fra testen
  • Patienter med kræft, der har metastaseret til hjernen
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Patienter med ejektionsfraktionen mindre end eller lig med 55 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
modtage en plasebo kapsel 2 doser om dagen
Andet: Placebo kapsel
Placebo kapsel gives to gange dagligt
Eksperimentel: FADA 800 mg/dag
modtag FADA-kapsler to gange dagligt (hver 400 mg)
Kosttilskud: FADA (aktiv fraktion af Ficus septica blad) 800 mg/dag
FADA gives to gange dagligt (samlet dosis på 800 pr. dag pr. patient)
Eksperimentel: FADA 2000 mg/dag
modtag FADA-kapsler to gange dagligt (hver 1000 mg)
Kosttilskud: FADA (aktiv fraktion af Ficus septica blad) 2000 mg/dag
FADA gives to gange dagligt (samlet dosis på 2000 pr. dag pr. patient)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Målingen er 3-7 dage før den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage) og 14-21 dage efter den 6. cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Ændringen af ​​livskvalitetsindeks i løbet af 6 cyklusser af kemoterapi (hver cyklus er 21 dage). Scoren spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Målingen er 3-7 dage før den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage) og 14-21 dage efter den 6. cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: i hele forsøgets varighed (126 dage) eller 6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved at overvåge og registrere alle uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
i hele forsøgets varighed (126 dage) eller 6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbejdspartnere

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner