Ficus Septica deja Fraction como terapia complementaria para pacientes con cáncer de mama en estadio IV
24 de febrero de 2024 actualizado por: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Evaluación de la seguridad y la eficacia clínica de la cápsula de fracción activa de las hojas de Awar-awar (Ficus Septica Burm. F.) como complemento de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio IV
El propósito de esta investigación es evaluar el perfil de seguridad y el beneficio clínico de la fracción activa de la hoja de Awar-Awar como terapia complementaria en la quimioterapia del cáncer de mama en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño doble ciego y un ensayo controlado aleatorizado que compara los perfiles de seguridad y eficacia clínica de 3 grupos de tratamiento (cada uno consta de 97 sujetos que recibieron quimioterapia durante 6 ciclos).
El grupo de tratamiento recibió FADA a una dosis de 800 mg/día y 2000 mg/día en comparación con el grupo de placebo.
El análisis intermedio se lleva a cabo después de que el 25% de los sujetos completaron 3 ciclos de quimioterapia; mientras que el análisis intermedio II se lleva a cabo después de que el 50 % de los sujetos completaron 3 ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Número de teléfono: +62 85878502778
- Correo electrónico: nanangf@ugm.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
- Reclutamiento
- Dr. Kariadi General Hospital
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Contacto:
- Anthony Suryo Purnomo
- Número de teléfono: +62 8122650084
- Correo electrónico: anthonysp@konimex.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, al menos 18 años
- Escala de bienestar 0, 1 y 2 (ECOG - OMS)
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV que cuenten con datos histopatológicos según la Clasificación TNM de Tumores Malignos (TNM) del American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edición 2017
- Pacientes que estén dispuestos a participar en la prueba y firmen un consentimiento informado
- Pacientes que se someten a quimioterapia por cáncer de mama con subtipo luminal B o triple negativo con base de antraciclinas
- Pacientes que deseen y puedan completar un cuestionario
- Los pacientes que están dispuestos y son capaces de cumplir con los protocolos de prueba durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- No se puede cumplir con el protocolo de prueba
- Pacientes con trastornos hepáticos y renales.
- Los pacientes con otras enfermedades/trastornos que sean significativos según los investigadores serán excluidos de la prueba.
- Pacientes con cáncer que ha hecho metástasis al cerebro.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Pacientes con fracción de eyección menor o igual al 55%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
recibir una cápsula plasebo 2 dosis por día
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La cápsula de placebo se administra dos veces al día.
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Experimental: FADA 800 mg/día
recibir cápsulas de FADA dos veces al día (cada 400 mg)
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FADA se administra dos veces al día (dosis total de 800 por día por paciente)
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Experimental: FADA 2000 mg/día
recibir cápsulas de FADA dos veces al día (cada 1000 mg)
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FADA se administra dos veces al día (dosis total de 2000 por día por paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: La medición es de 3 a 7 días antes del 4° ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) y de 14 a 21 días después del 6° ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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El cambio del índice de calidad de vida durante 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
La puntuación va de 0 (mejor) a 100 (peor).
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La medición es de 3 a 7 días antes del 4° ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) y de 14 a 21 días después del 6° ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AE) y Eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: durante la duración del ensayo (126 días) o 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Los datos de seguridad se recopilarán monitoreando y registrando todos los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE)
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durante la duración del ensayo (126 días) o 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .