Фракция листьев Ficus Septica в качестве дополнительной терапии для пациентов с раком молочной железы на стадионе IV
24 февраля 2024 г. обновлено: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University
Оценка безопасности и клинической эффективности капсулы активной фракции листьев авара-авара (Ficus Septica Burm. F.) в качестве дополнения к химиотерапии у пациентов с раком молочной железы IV стадии
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и клинической пользы активной фракции листьев Авара-Авара в качестве дополнительной терапии при химиотерапии рака молочной железы IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании используется двойной слепой дизайн и рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются профили безопасности и клинической эффективности 3 групп лечения (каждая состоит из 97 субъектов, получавших химиотерапию в течение 6 циклов).
Лечебной группе давали FADA в дозе 800 мг/день и 2000 мг/день по сравнению с группой плацебо.
Промежуточный анализ проводится после того, как 25% субъектов прошли 3 цикла химиотерапии; тогда как промежуточный анализ II проводится после того, как 50% субъектов прошли 3 цикла химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
324
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nanang Fakhrudin, Ph.D
- Номер телефона: +62 85878502778
- Электронная почта: nanangf@ugm.ac.id
Места учебы
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Индонезия
- Рекрутинг
- Dr. Kariadi General Hospital
-
Контакт:
- Anthony Suryo Purnomo
- Номер телефона: +62 8122650084
- Электронная почта: anthonysp@konimex.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, не моложе 18 лет
- Шкала благосостояния 0, 1 и 2 (ECOG - ВОЗ)
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии, имеющие гистопатологические данные в соответствии с Классификацией злокачественных опухолей TNM (TNM) Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание, 2017 г.
- Пациенты, которые готовы участвовать в тесте и подписывают информированное согласие
- Пациенты, проходящие химиотерапию рака молочной железы с люминальным подтипом B или тройным негативным раком с антрациклиновым основанием
- Пациенты, которые хотят и могут заполнить анкету
- Пациенты, которые желают и могут соблюдать протоколы испытаний во время теста
Критерий исключения:
- Не удалось выполнить протокол испытаний
- Пациенты с заболеваниями печени и почек
- Пациенты с другими заболеваниями/расстройствами, которые, по мнению исследователей, имеют значение, будут исключены из теста.
- Больные раком с метастазами в головной мозг
- Беременные женщины и кормящие матери
- Пациенты с фракцией выброса меньше или равной 55%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
принимайте капсулу плазебо 2 дозы в день
|
Капсула плацебо принимается два раза в день.
|
|
Экспериментальный: ФАДА 800 мг/день
принимать капсулы FADA два раза в день (каждая по 400 мг)
|
FADA дается два раза в день (общая доза 800 в день на пациента).
|
|
Экспериментальный: ФАДА 2000 мг/день
принимать капсулы FADA два раза в день (каждая по 1000 мг)
|
FADA дается два раза в день (общая доза 2000 в день на пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Измерение проводится за 3-7 дней до 4-го цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день) и 14-21 день после 6-го цикла (каждый цикл 21 день).
|
Изменение индекса качества жизни в течение 6 циклов химиотерапии (каждый цикл 21 день).
Оценка варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Измерение проводится за 3-7 дней до 4-го цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день) и 14-21 день после 6-го цикла (каждый цикл 21 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: на протяжении всего периода исследования (126 дней) или 6 курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Данные о безопасности будут собираться путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
на протяжении всего периода исследования (126 дней) или 6 курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKFC-PU-2019-01-08
- PRJ-82/LPDP/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .