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Ficus Septica는 Stadium IV 유방암 환자를 위한 보완 요법으로 Fraction을 남깁니다.

2024년 2월 24일 업데이트: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

4기 유방암 환자에서 화학요법 보조제로서 Awar-awar 잎(Ficus Septica Burm. F.) 활성 분획 캡슐의 안전성 및 임상적 효능 평가

이 연구의 목적은 IV기 유방암의 화학요법에서 보완 요법으로서 Awar-Awar 잎 활성 분획의 안전성 프로파일 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개의 치료 그룹(각각 6주기 동안 화학 요법을 받은 97명의 대상자로 구성됨)의 안전성 및 임상 효능 프로파일을 비교하는 이중 맹검 설계 및 무작위 통제 시험을 사용합니다. 치료군은 위약군과 비교하여 800mg/일 및 2000mg/일의 용량으로 FADA를 투여받았다. 중간 분석은 대상자의 25%가 3주기의 화학 요법을 완료한 후에 수행됩니다. 중간 분석 II는 피험자의 50%가 3주기의 화학 요법을 완료한 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • 전화번호: +62 85878502778
  • 이메일: nanangf@ugm.ac.id

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성, 만 18세 이상
  • 복지 척도 0, 1, 2(ECOG - WHO)
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 2017의 TNM 악성 종양 분류(TNM Classification of Malignant Tumors, TNM)에 따른 조직병리학적 데이터가 있는 IV기 유방암 환자
  • 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
  • 내강 B 하위 유형 또는 안트라사이클린 염기로 삼중 음성으로 유방암 화학요법을 받는 환자
  • 설문지를 작성할 의지와 능력이 있는 환자
  • 검사 중 검사 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 테스트 프로토콜을 충족할 수 없음
  • 간 및 신장 장애가 있는 환자
  • 조사자에 따라 의미 있는 다른 질병/장애를 가진 환자는 테스트에서 제외됩니다.
  • 뇌로 전이된 암 환자
  • 임산부 및 수유모
  • 박출률이 55% 이하인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라세보 캡슐을 하루에 2회 복용하십시오.
다른: 위약 캡슐
위약 캡슐은 하루에 두 번 주어집니다.
실험적: FADA 800mg/일
하루에 두 번 FADA 캡슐을 받습니다(각 400mg).
건강 보조 식품: FADA(Ficus sepica 잎의 활성 분획) 800mg/일
FADA는 1일 2회 투여(환자당 1일 총 투여량 800)
실험적: FADA 2000mg/일
하루에 두 번 FADA 캡슐을 받습니다(각각 1000mg).
건강 보조 식품: FADA(Ficus sepica 잎의 활성 분획) 2000mg/일
FADA는 1일 2회 투여(환자당 1일 총 투여량 2000)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 측정은 화학요법 4주기 전 3-7일(각 주기는 21일), 6주기 후 14-21일(각 주기는 21일)입니다.
6주기의 화학 요법 동안 삶의 질 지수의 변화(각 주기는 21일). 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
측정은 화학요법 4주기 전 3-7일(각 주기는 21일), 6주기 후 14-21일(각 주기는 21일)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
기간: 시험 기간 동안(126일) 또는 6주기의 화학 요법(각 주기는 21일)
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하고 기록하여 안전성 데이터를 수집합니다.
시험 기간 동안(126일) 또는 6주기의 화학 요법(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

협력자

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (기타 보조금/기금 번호: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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