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Ficus Septica Leaves Fraction als ergänzende Therapie für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

24. Februar 2024 aktualisiert von: Nanang Fakhrudin, Gadjah Mada University

Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsbewertung von Awar-Awar-Blättern (Ficus Septica Burm. F.) Active Fraction Capsule als Chemotherapie-Ergänzung bei Brustkrebspatientinnen im Stadium IV

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung des Sicherheitsprofils und des klinischen Nutzens der aktiven Fraktion der Awar-Awar-Blätter als ergänzende Therapie bei der Chemotherapie von Brustkrebs im Stadium IV

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein doppelblindes Design und eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheits- und klinischen Wirksamkeitsprofile von 3 Behandlungsgruppen vergleicht (jede besteht aus 97 Probanden, die 6 Zyklen lang eine Chemotherapie erhalten haben). Die Behandlungsgruppe erhielt FADA in einer Dosis von 800 mg/Tag und 2000 mg/Tag im Vergleich zur Placebogruppe. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 25 % der Probanden 3 Zyklen Chemotherapie abgeschlossen haben; wohingegen Zwischenanalyse II durchgeführt wird, nachdem 50 % der Probanden 3 Zyklen Chemotherapie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nanang Fakhrudin, Ph.D
  • Telefonnummer: +62 85878502778
  • E-Mail: nanangf@ugm.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Kariadi General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Wohlfahrtsskala 0, 1 und 2 (ECOG - WHO)
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV, für die histopathologische Daten gemäß der TNM-Klassifikation maligner Tumoren (TNM) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe 2017 vorliegen
  • Patienten, die bereit sind, an dem Test teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patientinnen, die sich einer Brustkrebs-Chemotherapie mit Luminal-B-Subtyp oder dreifach negativem Anthrazyklin-Base unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, einen Fragebogen auszufüllen
  • Die Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Testprotokolle während des Tests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Testprotokoll kann nicht eingehalten werden
  • Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
  • Patienten mit anderen aus Sicht der Prüfärzte bedeutsamen Krankheiten/Störungen werden von der Untersuchung ausgeschlossen
  • Patienten mit Krebs, der in das Gehirn metastasiert hat
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 55 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
erhalten Sie eine Plasebo-Kapsel 2 Dosen pro Tag
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Die Placebo-Kapsel wird zweimal täglich verabreicht
Experimental: FADA 800 mg/Tag
erhalten zweimal täglich FADA-Kapseln (je 400 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: FADA (aktive Fraktion von Ficus septica-Blättern) 800 mg/Tag
FADA wird zweimal täglich verabreicht (Gesamtdosis von 800 pro Tag und Patient)
Experimental: FADA 2000 mg/Tag
erhalten zweimal täglich FADA-Kapseln (je 1000 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: FADA (aktive Fraktion von Ficus septica-Blättern) 2000 mg/Tag
FADA wird zweimal täglich verabreicht (Gesamtdosis von 2000 pro Tag und Patient)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 3–7 Tage vor dem 4. Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 14–21 Tage nach dem 6. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Index der Veränderung der Lebensqualität während 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Die Messung erfolgt 3–7 Tage vor dem 4. Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 14–21 Tage nach dem 6. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (126 Tage) oder 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheitsdaten werden gesammelt, indem alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) überwacht und aufgezeichnet werden.
während der gesamten Dauer der Studie (126 Tage) oder 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Ahmad Dahlan University
Dr. Kariadi General Hospital
PT Konimex
LPDP, Kementerian Keuangan, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: dr. Santosa, Ph.D, Dr. Kariadi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKFC-PU-2019-01-08
  • PRJ-82/LPDP/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lembaga Pengelola Dana Pendidikan, Kemenkeu, Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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